Monografía farmacológica Medvox
Ácido ursodeoxicólico
Único fármaco con impacto demostrado en la sobrevida libre de trasplante en la colangitis biliar primaria, donde constituye el tratamiento de primera línea de por vida (evidencia 1A). En la colestasia intrahepática del embarazo reduce el prurito y mejora los parámetros bioquímicos, aunque el efecto sobre el resultado perinatal es discutido tras el estudio PITCHES.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Ácido 3alfa,7beta-dihidroxi-5beta-colan-24-oico; C24H40O4. Epímero 7-beta del ácido quenodeoxicólico.
- Nombres comerciales
- Ursofalk · Ursacol · Ácido Ursodeoxicólico
- Presentaciones
- Cápsulas 250 mg; Comprimidos 300 mg y 500 mg; Suspensión 250 mg/5 mL
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Desplaza a los ácidos biliares hidrofóbicos citotóxicos del pool biliar, estabiliza las membranas del hepatocito y del colangiocito y estimula la secreción biliar dependiente de bicarbonato.
Indicaciones
- Colangitis biliar primaria
- Colestasia intrahepática del embarazo
- Disolución de cálculos biliares de colesterol no calcificados
- Colestasis de la fibrosis quística
- Profilaxis de litiasis tras cirugía bariátrica
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Colangitis biliar primaria: 13–15 mg/kg/día fraccionado. Colestasia del embarazo: 10–15 mg/kg/día. Litiasis: 8–10 mg/kg/día en la noche por 6–24 meses.
- Niños y adolescentes
- 10–20 mg/kg/día fraccionado c/8–12 h.
- Lactantes
- 10–20 mg/kg/día en colestasis neonatal bajo hepatología infantil.
- Adulto mayor
- Sin ajuste.
- Ajustes renal/hepático
- Sin ajuste renal. Contraindicado en obstrucción biliar completa.
Trazabilidad CENABAST
- Estado de trazabilidad
- Identificado en la Canasta Esencial de Medicamentos 2019
- Fecha de la fuente
- 2019
- Códigos CENABAST
- 100000030
- Productos listados
- ACIDO URSODEOXICOLICO 250MG CP/CM/CM REC
- Alcance
- Registro de canasta histórica; confirmar registro, presentación y disponibilidad local antes de dispensar.
- Fuentes
- Canasta Esencial de Medicamentos (CEM) 2019 · Portal actual de CENABAST
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Colestiramina y antiácidos con aluminio -> reducción de la absorción; separar 2 h
- Ciclosporina -> aumento de su absorción
Reacciones adversas graves
- Descompensación en cirrosis avanzada si se usa en dosis altas en colangitis esclerosante primaria
- Calcificación de cálculos
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Amplia experiencia en colestasia del embarazo sin señal de daño fetal.
Lactancia
Paso mínimo a leche.
Sobredosis
Diarrea. Reducir la dosis o suspender.