Monografía farmacológica Medvox
Basiliximab
Semivida de 7,2 ± 3,2 días en adultos y de unos 9 días en niños y adolescentes. Con dos dosis de 20 mg el receptor CD25 permanece saturado 36 ± 14 días en doble terapia (ciclosporina y corticoide), 50 ± 20 días con azatioprina y 59 ± 17 días con micofenolato, cubriendo el período de mayor riesgo de rechazo. En inducción de trasplante renal de riesgo inmunológico estándar reduce el rechazo agudo frente a placebo sin aumentar infecciones ni neoplasias; en receptores de alto riesgo es menos eficaz que la ATG.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano IgG1κ dirigido contra la cadena α del receptor de interleucina 2 (CD25), producido en una línea celular de mieloma murino; unos 144 kDa.
- Nombres comerciales
- Simulect 20 mg liofilizado para solución inyectable con solvente (ISP B-351/24)
- Presentaciones
- Liofilizado para solución inyectable 20 mg con solvente de 5 mL, vía IV
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Se une con alta afinidad al CD25, que solo se expresa en linfocitos T activados por el aloantígeno, y bloquea la unión de la interleucina 2. Impide así la proliferación clonal de linfocitos T, paso crítico de la respuesta inmune celular del rechazo agudo. No produce depleción linfocitaria ni liberación de citocinas relevante.
Indicaciones
- Profilaxis del rechazo agudo en trasplante renal alogénico de novo (inducción), junto con ciclosporina o tacrolimus y corticoides, con o sin antiproliferativo
- Uso fuera de ficha en otros trasplantes de órgano sólido (hígado, corazón) según protocolo
Dosis terapéuticas
- Adultos
- 20 mg IV dentro de las 2 h previas a la cirugía de trasplante y segunda dosis de 20 mg el día 4 postrasplante (dosis total 40 mg). No administrar la segunda dosis si hubo reacción de hipersensibilidad grave o pérdida del injerto.
- Niños y adolescentes
- Menos de 35 kg: 10 mg IV dentro de las 2 h previas al trasplante y 10 mg el día 4. 35 kg o más: igual que en adultos (20 mg + 20 mg).
- Lactantes
- Mismo esquema que en menores de 35 kg (10 mg + 10 mg) en trasplante pediátrico; datos limitados en menores de 1 año.
- Adulto mayor
- Sin ajuste de dosis; datos limitados en mayores de 65 años.
- Ajustes renal/hepático
- Insuficiencia renal o hepática: sin ajuste (la depuración no depende de estos órganos).
Seguridad clínica
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a basiliximab o a cualquier excipiente
- Embarazo y lactancia (ficha chilena)
Precauciones y monitorización
- Reacciones de hipersensibilidad aguda grave, incluida anafilaxia, en la primera exposición o en reexposición tras meses: extrema precaución al readministrar
- Inmunosupresión: riesgo de infecciones y de trastornos linfoproliferativos, sobre todo por el esquema acompañante
- Vacunas vivas no recomendadas durante la inmunosupresión
- En trasplante cardíaco (uso fuera de ficha) se describieron más eventos adversos cardíacos graves
Interacciones graves
- Otros inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, micofenolato, azatioprina, corticoides): inmunosupresión aditiva; en algunos estudios se observaron cambios en niveles de ciclosporina y tacrolimus, por lo que hay que controlarlos
- Vacunas de virus vivos atenuados: riesgo de infección por la vacuna; evitar
- Otros anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos: posibilidad de anticuerpos anti-murinos y reacciones de hipersensibilidad
Reacciones adversas graves
- Anafilaxia, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca o respiratoria aguda
- Síndrome de liberación de citocinas (raro)
- Infecciones graves (CMV, bacterianas)
- Trastorno linfoproliferativo postrasplante
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Anticoncepción eficaz antes, durante y hasta 4 meses después del tratamiento.
Lactancia
La ficha chilena contraindica la lactancia; evitar hasta 4 meses después de la última dosis.
Sobredosis
No se esperan efectos agudos distintos a los de la inmunosupresión prolongada. Observación y soporte; vigilar infecciones.