Monografía farmacológica Medvox

Bromhexina + clofedianol (jarabe)

Clofedianol: inicio en 30–60 minutos, duración de 6–8 horas, metabolismo hepático. Bromhexina: pico a la hora, primer paso hepático intenso (biodisponibilidad 20–25%), unión a proteínas 95%, semivida de 12–15 horas, eliminación renal de metabolitos. Las dosis de bromhexina de estos jarabes (2–4 mg por toma) son inferiores a las mucolíticas habituales (8–16 mg). La evidencia de eficacia de antitusivos y mucolíticos de venta libre en la tos aguda es débil y en niños no hay beneficio demostrado; la tos aguda viral se resuelve sola en 1–3 semanas.

RespiratorioR05FB02 (antitusivos y expectorantes combinados)Venta directa

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Bromhexina clorhidrato (2-amino-3,5-dibromo-N-ciclohexil-N-metilbencilamina; C14H20Br2N2·HCl, 412,6 g/mol; su metabolito activo es el ambroxol) + clofedianol (clofedanol) clorhidrato (1-(2-clorofenil)-3-(dimetilamino)-1-fenilpropan-1-ol; C17H20ClNO·HCl, 326,3 g/mol).
Nombres comerciales: DIADICON COMPUESTO jarabe adulto (bromhexina 2 mg + clofedianol 12,5 mg por 5 mL), 120 mL · DIADICON jarabe pediátrico (clofedianol 7 mg + bromhexina 1 mg por 5 mL), 120 mL · BRONTAL jarabe adultos (bromhexina 2 mg + clofedanol 12,5 mg por 5 mL) y jarabe infantil (bromhexina 1 mg + clofedanol 7 mg por 5 mL), 100 mL
Presentaciones: Jarabe adulto de bromhexina 2 mg + clofedianol 12,5 mg por 5 mL (100–120 mL); Jarabe pediátrico de bromhexina 1 mg + clofedianol 7 mg por 5 mL (100–120 mL)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

El clofedianol deprime el centro bulbar de la tos sin acción opioide; tiene además efecto anestésico local, antihistamínico y anticolinérgico leve. La bromhexina es un mucolítico que despolimeriza los mucopolisacáridos del esputo, aumenta la secreción serosa y el aclaramiento mucociliar; se transforma en ambroxol. Combinar un supresor de la tos con un fármaco que moviliza secreciones es farmacológicamente contradictorio: la tos es el mecanismo para eliminar ese moco.

Indicaciones

Tos aguda irritativa poco productiva asociada a resfrío en adultos y niños mayores de 6 años, por pocos días
No indicada en tos productiva abundante, asma, EPOC, neumonía ni tos crónica sin estudio

Dosis terapéuticas

Adultos: Adultos y mayores de 12 años: jarabe adulto (2/12,5 mg por 5 mL) 10 mL cada 6–8 horas; máximo 40 mL al día (100 mg de clofedianol y 16 mg de bromhexina). Duración máxima 5–7 días; consultar si la tos persiste más de 1 semana, recurre o se acompaña de fiebre, disnea, expectoración purulenta o hemoptisis.
Niños y adolescentes: 6–12 años: jarabe pediátrico (1/7 mg por 5 mL) 7,5–10 mL cada 6–8 horas, máximo 35 mL al día (unos 50 mg de clofedianol), o jarabe adulto 5 mL cada 6–8 horas, máximo 20 mL al día. 2–6 años: no se recomienda la automedicación con antitusivos (FDA y MHRA); solo con indicación médica. Preferir miel (mayores de 1 año), hidratación y lavados nasales. Confirmar con el folleto del producto.
Lactantes: Contraindicado en menores de 2 años: la bromhexina puede obstruir la vía aérea de lactantes con capacidad limitada de expectorar y los antitusivos se asocian a toxicidad grave a esta edad.
Adulto mayor: Usar la menor dosis por pocos días; el clofedianol puede causar somnolencia, mareo y efectos anticolinérgicos. Evitar si hay dificultad para expectorar o retención de secreciones.
Ajustes renal/hepático: Insuficiencia hepática o renal grave: el aclaramiento de bromhexina y de clofedianol puede estar reducido; usar la mitad de la dosis o espaciar a cada 12 horas. Úlcera gastroduodenal: precaución (bromhexina). Diabetes: revisar el contenido de azúcares del jarabe.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bromhexina, ambroxol o clofedianol
Menores de 2 años
Tos productiva abundante, asma no controlada, insuficiencia respiratoria y dificultad para expectorar
Tratamiento con IMAO (clofedianol, por su efecto antihistamínico y anticolinérgico)

Precauciones y monitorización

Reacciones cutáneas graves con bromhexina y ambroxol (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda): suspender ante exantema progresivo, ampollas o lesiones de mucosas
Asma o antecedentes de broncoespasmo: el aumento de secreciones puede obstruir la vía aérea
Úlcera gastroduodenal: la bromhexina puede alterar la barrera mucosa
Clofedianol: somnolencia, mareo y efectos anticolinérgicos; precaución al conducir y en glaucoma de ángulo cerrado e hipertrofia prostática
Tos que dura más de 1 semana, recurrente o con fiebre, disnea o hemoptisis requiere evaluación médica
Excipientes: azúcares, sorbitol o benzoatos según la marca

Interacciones graves

Alcohol, benzodiazepinas, opioides y antihistamínicos sedantes: sedación aditiva con el clofedianol
IMAO: potenciación de efectos anticolinérgicos y sobre el SNC; evitar
Otros anticolinérgicos (tricíclicos, oxibutinina): efectos aditivos
Otros antitusivos (codeína, dextrometorfano): suma de supresión de la tos y sedación
Antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina): la bromhexina aumenta su concentración en el moco bronquial, sin relevancia clínica negativa

Reacciones adversas graves

Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática)
Anafilaxia y angioedema
Broncoespasmo o retención de secreciones
Alucinaciones y excitación con dosis altas de clofedianol, sobre todo en niños

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

Si se necesita un antitusivo en el embarazo, el dextrometorfano tiene más datos de seguridad.

Lactancia

La bromhexina pasa a la leche y la ficha española no recomienda su uso; no hay datos de clofedianol, que puede sedar al lactante.

Sobredosis

Náuseas, vómitos, dolor abdominal; somnolencia o, en niños, agitación, alucinaciones, taquicardia, midriasis y sequedad de mucosas (efecto anticolinérgico); convulsiones en ingestas grandes. Soporte y vía aérea permeable (aspiración de secreciones si es necesario); carbón activado si la ingesta es importante y reciente. Benzodiazepinas para agitación y convulsiones. Consultar a CITUC (+56 2 2635 3800).