Monografía farmacológica Medvox
Calcifediol (Hidroferol 0,266 mg)
Eleva directamente la concentración sérica de 25(OH)D, con absorción intestinal aproximada de 75 a 80 %, concentración máxima cercana a 4 horas y vida media de 18 a 21 días. Su respuesta suele ser más rápida y previsible que la del colecalciferol. Continúa necesitando activación renal, por lo que su efecto puede disminuir en insuficiencia renal grave.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Calcifediol monohidrato 0,266 mg por cápsula blanda. Es la 25-hidroxivitamina D3, metabolito producido normalmente por la hidroxilación hepática del colecalciferol.
- Nombres comerciales
- Hidroferol cápsulas blandas 0,266 mg
- Presentaciones
- Cápsula blanda de 0,266 mg de calcifediol monohidrato; envase con 3 cápsulas; Registro sanitario chileno F-24258/23
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
El calcifediol se convierte principalmente en el riñón mediante 1-alfa-hidroxilación a calcitriol, metabolito activo que aumenta la absorción intestinal de calcio y fósforo, favorece la mineralización ósea, aumenta la reabsorción tubular de calcio y modula la secreción de hormona paratiroidea.
Indicaciones
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos
- Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con riesgos identificados, incluidos síndrome de malabsorción y enfermedad renal crónica–enfermedad mineral ósea
- Coadyuvante del tratamiento específico de la osteoporosis en adultos con deficiencia o riesgo de deficiencia de vitamina D
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Una cápsula de 0,266 mg por vía oral una vez al mes. La información chilena consultada describe 2 meses para insuficiencia, 4 meses para deficiencia y 3 a 4 meses como coadyuvante en osteoporosis. Si la evaluación analítica demuestra que se necesita una dosis mayor, no exceder una cápsula por semana. No administrar diariamente.
- Niños y adolescentes
- No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la cápsula de 0,266 mg en menores de 18 años; utilizar únicamente una presentación pediátrica autorizada y una pauta definida por especialista.
- Lactantes
- La cápsula de 0,266 mg no está indicada en lactantes.
- Adulto mayor
- La dosis general del adulto es aplicable; controlar calcio y 25(OH)D, especialmente con inmovilización, nefrolitiasis, insuficiencia renal, digoxina, tiazidas o aportes adicionales de calcio/vitamina D.
- Ajustes renal/hepático
- Individualizar según 25(OH)D y comorbilidades. Controlar 25(OH)D, calcio, fósforo y fosfatasa alcalina, generalmente al inicio y a los 3–4 meses. En enfermedad renal crónica monitorizar calcio y fósforo; en insuficiencia renal grave puede disminuir la activación a calcitriol. Contraindicado en hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica e hipervitaminosis D.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Fenitoína, fenobarbital, primidona y otros inductores CYP3A4 pueden reducir sus concentraciones; controlar 25(OH)D
- Digoxina y otros glucósidos cardiacos: la hipercalcemia aumenta la toxicidad y el riesgo de arritmias
- Colestiramina, colestipol, orlistat, parafina y aceite mineral disminuyen la absorción; separar al menos 2 horas
- Diuréticos tiazídicos aumentan el riesgo de hipercalcemia
- Otros análogos de vitamina D y suplementos no controlados de calcio producen efectos aditivos e hipercalcemia
- Corticosteroides antagonizan sus efectos sobre el metabolismo del calcio
Reacciones adversas graves
- Hipercalcemia e hipercalciuria
- Reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia, angioedema, disnea, erupción y edema
- Nefrocalcinosis, litiasis cálcica e insuficiencia renal asociadas a sobredosis o tratamiento excesivo
- Arritmias, calcificación vascular o de tejidos blandos en hipercalcemia grave o prolongada
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
La ficha técnica regulatoria consultada indica que no debe utilizarse durante el embarazo por ausencia de estudios controlados y toxicidad reproductiva observada en animales.
Lactancia
Se excreta en leche materna; dosis maternas altas pueden causar hipercalcemia en el lactante. La ficha técnica consultada indica no utilizar durante la lactancia.
Sobredosis
Debilidad, fatiga, somnolencia, cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia, deshidratación, dolor óseo o muscular y confusión. Los casos graves pueden producir arritmias, pancreatitis, nefrocalcinosis, insuficiencia renal, calcificación de tejidos blandos, convulsiones y coma. Suspender calcifediol y suplementos de calcio o vitamina D; medir calcemia, fosfatemia, función renal y 25(OH)D. Corregir la deshidratación con solución salina y tratar la hipercalcemia según gravedad. Considerar diurético de asa después de restaurar la volemia, glucocorticoides, calcitonina o bisfosfonato cuando corresponda. Consultar a CITUC.