Monografía farmacológica Medvox
Carbonato de sodio 10 % ótico (cerumenolítico)
La revisión Cochrane 2018 (10 ensayos) concluye que las gotas pueden ayudar a eliminar el cerumen frente a no tratar, pero no hay prueba de que un tipo de gota sea superior a otro ni a agua o suero; la evidencia es de baja calidad. La guía AAO-HNS de cerumen (2017) acepta cerumenolíticos, irrigación o extracción manual como opciones válidas y desaconseja los conos o velas óticas y la autolimpieza con hisopos.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Carbonato de sodio 10 g por 100 mL en solución acuosa (pH alcalino), gotas óticas.
- Nombres comerciales
- Otoclean carbonato de sodio 10 % gotas óticas 10 mL (registro DM 062/10)
- Presentaciones
- Solución ótica de carbonato de sodio 10 %, frasco gotario de 10 mL; Alternativas sin registro farmacéutico específico: agua tibia o suero fisiológico, aceite de oliva o de almendras de uso farmacéutico
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
La solución alcalina hidrata, saponifica y disgrega el cerumen (lípidos y queratina), facilitando su salida espontánea o su extracción por lavado o aspiración.
Indicaciones
- Tapón de cerumen sintomático (hipoacusia de conducción, plenitud, otalgia, tinnitus) o que impide la otoscopía
- Ablandamiento del cerumen 3–5 días antes de un lavado o extracción instrumental
- Prevención de la recurrencia en personas con tendencia al tapón (uso intermitente)
Dosis terapéuticas
- Adultos
- 3–5 gotas en el oído afectado 2 a 3 veces al día durante 3–5 días, en decúbito lateral manteniendo 5 min; luego lavado o extracción si persiste el tapón. Prevención: unas gotas 1–2 veces por semana.
- Niños y adolescentes
- Misma pauta en niños con tímpano íntegro, bajo indicación médica.
- Lactantes
- Solo por indicación médica, tras descartar perforación u otitis media.
- Adulto mayor
- Muy útil en adultos mayores y usuarios de audífonos (alta prevalencia de tapones); retirar el audífono durante el tratamiento.
- Ajustes renal/hepático
- Sin ajuste; no hay absorción sistémica.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
- Perforación timpánica conocida o sospechada, tubos de ventilación o cirugía otológica previa
- Otitis externa u otitis media aguda activa, otorrea
- Hipersensibilidad al producto
Precauciones y monitorización
- Puede aumentar transitoriamente la hipoacusia al hinchar el tapón
- Suspender si hay irritación, dolor o vértigo
- No usar hisopos para extraer el cerumen ablandado
Interacciones graves
- Sin interacciones sistémicas
- No mezclar con otras gotas óticas en el mismo período sin indicación
- Irrigación inmediata con agua fría tras las gotas: vértigo calórico; usar agua a 37 °C
Reacciones adversas graves
- Otitis externa irritativa
- Daño del oído medio si se usa con perforación inadvertida
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Sin absorción sistémica.
Lactancia
Sin absorción sistémica.
Sobredosis
Ingestión: ardor bucal, náuseas, vómitos; contacto ocular: irritación. No inducir vómito; dar sorbos de agua; lavado ocular abundante si salpica. Consultar a CITUC +56 2 2635 3800.