Monografía farmacológica Medvox
Cimicífuga (Actaea racemosa), extracto
Monografía EU de la EMA (HMPC, revisión 1): uso bien establecido para síntomas climatéricos con extractos etanólicos o isopropanólicos específicos en dosis de 2,5–6,5 mg de extracto al día (equivalentes a unos 20–40 mg de droga vegetal). Ensayos y revisiones muestran beneficio modesto e inconsistente sobre bochornos (revisión Cochrane 2012 sin diferencia clara con placebo). Efecto en 4–8 semanas. Las dosis de extracto no son intercambiables entre productos por diferencias de solvente y relación droga/extracto.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Extracto seco de rizoma de Actaea racemosa L. (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.), estandarizado en glucósidos triterpénicos (actaeína, 23-epi-26-desoxiactaeína, cimiracemósido); contiene además ácidos fenólicos (fukinólico, cimicífugico). No contiene fitoestrógenos de tipo isoflavona.
- Nombres comerciales
- GINEMAXIM comprimidos (extracto seco de rizoma de Cimicifuga racemosa 40 mg, equivalente a no menos de 1 mg de glucósidos triterpénicos), envase de 60
- Presentaciones
- Comprimidos con 40 mg de extracto seco de rizoma (≥ 1 mg de glucósidos triterpénicos), envase de 60; contiene aspartamo y lactosa
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Mecanismo no completamente aclarado. No se une de forma relevante a receptores de estrógeno ni modifica LH, FSH o estradiol; se proponen efectos serotoninérgicos (agonismo parcial 5-HT1A y 5-HT7), dopaminérgicos y opioides (mu) centrales sobre la termorregulación, lo que explicaría la reducción de los bochornos.
Indicaciones
- Alivio de síntomas climatéricos (bochornos y sudoración profusa) en la menopausia
- Síndrome premenstrual y dismenorrea (indicación de la ficha chilena; evidencia escasa)
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Según la monografía EMA: extracto etanólico 58 % 2,8 mg dos veces al día, extracto etanólico 60 % 6,5 mg una vez al día o extracto isopropanólico 40 % 2,5–5 mg una a dos veces al día. Para Ginemaxim la ficha chilena indica 'según prescripción médica' (habitualmente 1 comprimido 1–2 veces al día). No usar más de 6 meses sin control médico; reevaluar si no hay respuesta a las 8–12 semanas.
- Niños y adolescentes
- No corresponde: no hay indicación en niños ni adolescentes.
- Lactantes
- No corresponde su uso.
- Adulto mayor
- Sin ajuste; vigilar función hepática y uso concomitante de fármacos hepatotóxicos.
- Ajustes renal/hepático
- Insuficiencia hepática o antecedente de enfermedad hepática: evitar o usar solo con control de transaminasas; suspender ante cualquier signo de daño hepático. Insuficiencia renal: sin datos; sin ajuste establecido.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la cimicífuga o a los excipientes
- Enfermedad hepática activa o antecedente de hepatotoxicidad por cimicífuga
- Embarazo y lactancia
- Fenilcetonuria (Ginemaxim contiene aspartamo)
Precauciones y monitorización
- Hepatotoxicidad idiosincrática: suspender y consultar ante cansancio, pérdida de apetito, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, náuseas o coluria
- Cáncer de mama u otros tumores hormonodependientes actuales o previos: no usar sin consejo médico
- No combinar con estrógenos sin indicación médica
- Sangrado vaginal u otros síntomas nuevos: consultar
- Contiene lactosa
Interacciones graves
- Fármacos hepatotóxicos (paracetamol en dosis altas, isoniazida, metotrexato, amiodarona, estatinas en dosis altas): posible daño hepático aditivo
- Estrógenos y terapia hormonal: no combinar sin indicación médica
- Tamoxifeno o inhibidores de aromatasa: sin interacción farmacocinética demostrada, pero el uso en cáncer de mama requiere decisión del oncólogo
Reacciones adversas graves
- Hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática con necesidad de trasplante (casos raros)
- Reacciones alérgicas graves, raras
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
La monografía EMA no recomienda su uso en el embarazo; en mujeres en edad fértil considerar anticoncepción.
Lactancia
Seguridad no establecida; la monografía EMA no recomienda su uso.
Sobredosis
En dosis altas se describen cefalea, mareo, náuseas, vómitos y bradicardia. Suspender y tratamiento de soporte; controlar pruebas hepáticas si hay síntomas. Consultar a CITUC (+56 2 2635 3800).