Monografía farmacológica Medvox

Clormadinona acetato + etinilestradiol

Clormadinona: absorción oral completa, biodisponibilidad cercana al 100 %, unión a albúmina (no a SHBG), semivida terminal de unas 34 horas tras dosis única y 36–39 horas con dosis repetidas; acumulación en tejido adiposo. Etinilestradiol: biodisponibilidad 40–60 %, semivida de 10–20 horas. Riesgo de TEV: el estudio RIVET-RCS (comunicación AIFA/EMA de marzo de 2024) estima 6–9 casos por 10 000 mujeres-año, unas 1,25 veces el de levonorgestrel (IC 95 % 0,72–2,14), sin poder descartar un aumento al doble. La versión 20 µg en esquema 24/4 ofrece menos efectos estrogénicos con más sangrado irregular.

AnticonceptivoG03AA15Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Acetato de clormadinona: progestágeno derivado de la 17α-hidroxiprogesterona (6-cloro-17-acetoxi-pregna-4,6-dieno-3,20-diona; C23H29ClO4, 404,9 g/mol). Etinilestradiol: C20H24O2, 296,4 g/mol.
Nombres comerciales: BELARA comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg), envase calendario de 21 · BELARA CD comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,030 mg), 21 activos + 7 placebo · EVAFEM 20 comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,02 mg), 24 activos + 4 placebo · VIORA comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg), envase de 21 · VIORA 20 comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,02 mg), envase de 28 · VIORA CD comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg), 21 activos + 7 placebo · SERENATA 20 comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,02 mg), 24 activos + 4 placebo · JULIETTE comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg), envase de 21 · MAITE comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg), envase de 21 · ALIZON comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg), 21 activos + 7 placebo · ALIZON 20 comprimidos recubiertos (clormadinona 2 mg + etinilestradiol 0,02 mg), envase de 28 · FEMAX CD comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 30 µg), 21 activos + 7 placebo · GYNORELLE comprimidos recubiertos (clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,02 mg), 24 activos + 4 placebo
Presentaciones: Comprimidos de clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,03 mg, envases de 21 (esquema 21/7) o 28 (21 activos + 7 placebo); Comprimidos de clormadinona acetato 2 mg + etinilestradiol 0,02 mg, envases de 28 (24 activos + 4 placebo)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Inhibición de la ovulación por supresión de LH y FSH, espesamiento del moco cervical y cambios endometriales. La clormadinona tiene además actividad antiandrogénica: compite con los andrógenos por su receptor y reduce la actividad de la 5α-reductasa en la piel, mientras el etinilestradiol eleva la SHBG y disminuye la testosterona libre; de ahí su efecto sobre acné y seborrea.

Indicaciones

Anticoncepción hormonal oral (indicación registrada)
Anticoncepción en mujeres con acné leve a moderado o seborrea, en las que el efecto antiandrogénico es un beneficio añadido (uso según ficha de algunas marcas y guías)
Dismenorrea y sangrado menstrual abundante en usuarias que desean anticoncepción (beneficio de clase)

Dosis terapéuticas

Adultos: Un comprimido diario a la misma hora (de preferencia en la noche). Envases de 21: 21 días y 7 de descanso; el sangrado aparece 2–4 días después del último comprimido. Envases 21+7 y 24+4: sin pausa. Inicio el primer día de la menstruación. Olvido de más de 12 horas: tomar el último olvidado aunque coincidan dos, preservativo los 7 días siguientes, nunca pausar más de 7 días y empalmar el siguiente envase si quedan menos de 7 activos; test de embarazo si no hay sangrado tras el segundo envase. Vómitos o diarrea dentro de 3–4 horas: comprimido de reemplazo. Cambio desde otros métodos y posparto: como los demás combinados (posparto sin lactancia desde el día 21).
Niños y adolescentes: Adolescentes posmenarquia: mismo esquema. No indicado antes de la menarquia.
Lactantes: No se administra a lactantes; en la madre que amamanta, ver lactancia.
Adulto mayor: No indicado en la posmenopausia. Mayores de 35 años fumadoras: contraindicado. Desde los 40 años, categoría 2 si no hay otros factores de riesgo.
Ajustes renal/hepático: Insuficiencia renal: sin datos que obliguen a ajustar. Insuficiencia hepática grave o tumores hepáticos: contraindicado hasta normalizar las pruebas. Diabetes descompensada e hipertensión persistente sobre 140/90 mm Hg: contraindicado según la ficha.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Trombosis venosa o arterial actual o previa y trombofilia conocida
Cirugía mayor con inmovilización prolongada
Migraña con síntomas neurológicos focales
Diabetes no controlada o con daño vascular
Hipertensión no controlada (persistentemente sobre 140/90 mm Hg)
Fumadora de 35 años o más
Enfermedad hepática grave o tumores hepáticos
Neoplasias dependientes de hormonas (mama, útero)
Meningioma actual o previo
Sangrado genital no diagnosticado
Uso con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Precauciones y monitorización

Evaluar el riesgo individual de TEV y comparar con un combinado con levonorgestrel
Depresión, angioedema hereditario, hipertrigliceridemia, lupus
Contiene lactosa
No protege contra infecciones de transmisión sexual

Interacciones graves

Inductores enzimáticos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan, algunos antirretrovirales): pérdida de eficacia; barrera durante y 28 días después
Lamotrigina: descenso de sus niveles por inducción de la glucuronidación, con riesgo de crisis
Antivirales de hepatitis C con ritonavir o glecaprevir/pibrentasvir: elevación de ALT; contraindicados
Atorvastatina, fluconazol y otros inhibidores de CYP3A4: aumentan el etinilestradiol
Ciclosporina, teofilina, prednisolona y diazepam: el anticonceptivo eleva sus niveles

Reacciones adversas graves

Tromboembolismo venoso (6–9 por 10 000 mujeres-año)
Tromboembolismo arterial: infarto y ACV
Hipertensión arterial
Tumores hepáticos, raros
Depresión grave

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

La exposición inadvertida no justifica interrumpir el embarazo.

Lactancia

La ficha indica no usar durante la lactancia: el estrógeno reduce la producción de leche y pasan pequeñas cantidades de esteroides a la leche. Preferir progestágeno solo o DIU; criterios OMS/CDC posparto iguales a los demás combinados.

Sobredosis

Náuseas, vómitos y, en niñas, sangrado vaginal por deprivación. Sintomático; no requiere descontaminación en ingestas accidentales habituales. Consultar a CITUC +56 2 2635 3800.