Monografía farmacológica Medvox

Concentrado de complejo protrombínico

Es el tratamiento de elección para la reversión urgente de la anticoagulación por warfarina o acenocumarol en la hemorragia grave, y ha desplazado al plasma fresco congelado por tres razones concretas: corrige el INR en 10 a 30 minutos en lugar de horas, requiere un volumen de 40 a 100 mL en lugar de un litro o más, lo que evita la sobrecarga en el cardiópata, y no requiere descongelación ni compatibilidad de grupo. Debe administrarse SIEMPRE junto a vitamina K intravenosa, porque su efecto dura 6 a 8 horas mientras la warfarina persiste días: sin vitamina K, el paciente vuelve a estar anticoagulado esa misma noche. Tiene además un papel establecido en la reversión de los inhibidores directos del factor Xa cuando no se dispone de andexanet alfa.

AntídotoB02BD01Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo
Concentrado plasmático liofilizado que contiene los factores de coagulación II, VII, IX y X (formulación de cuatro factores) junto a las proteínas anticoagulantes C y S y heparina en pequeña cantidad como estabilizante. La formulación de tres factores carece de cantidades adecuadas de factor VII y es menos eficaz. El producto se somete a inactivación viral, lo que lo hace más seguro que el plasma fresco congelado.
Nombres comerciales
Octaplex · Beriplex / Kcentra · Prothromplex · FEIBA (complejo activado)
Presentaciones
Polvo liofilizado con solvente, viales de 500 y 1.000 unidades internacionales de factor IX; Complejo protrombínico activado (FEIBA) para hemofilia con inhibidores

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Repone directamente los factores de coagulación cuya síntesis funcional está bloqueada por los antagonistas de la vitamina K, restaurando la generación de trombina en minutos. A diferencia de la vitamina K, que requiere que el hígado sintetice factores nuevos y tarda 6 a 24 horas, el concentrado corrige el INR de forma inmediata.

Indicaciones

  • Hemorragia grave o con riesgo vital en el paciente anticoagulado con antagonistas de la vitamina K
  • Necesidad de cirugía o procedimiento invasivo urgente bajo anticoagulación oral
  • Hemorragia intracraneal en el paciente anticoagulado
  • Reversión de inhibidores directos del factor Xa (rivaroxabán, apixabán, edoxabán) cuando no hay andexanet alfa disponible
  • Coagulopatía del hepatópata con hemorragia activa, indicación discutida

Dosis terapéuticas

Adultos
Reversión de antagonistas de vitamina K, dosificada por INR y peso: INR de 2 a 4, 25 unidades/kg; INR de 4 a 6, 35 unidades/kg; INR mayor de 6, 50 unidades/kg. Máximo habitual 3.000 a 5.000 unidades. Administrar SIEMPRE con vitamina K 5 a 10 mg intravenosos lentos. Controlar INR a los 30 minutos. Reversión de inhibidores del factor Xa: 25 a 50 unidades/kg.
Niños y adolescentes
25 a 50 unidades/kg según INR, con vitamina K asociada, bajo hematólogo.
Lactantes
Uso bajo hematólogo pediátrico, con la misma lógica de dosificación por peso e INR.
Adulto mayor
Misma dosis; el riesgo trombótico basal es mayor, lo que refuerza la necesidad de una indicación clara.
Ajustes renal/hepático
Contraindicado en la coagulación intravascular diseminada activa y en la trombocitopenia inducida por heparina, por el contenido de heparina de la mayoría de las formulaciones. Precaución en el paciente con trombosis reciente, infarto, o riesgo trombótico alto. Requiere reevaluar la indicación de anticoagulación una vez controlado el sangrado.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Sin información específica publicada.

Precauciones y monitorización

Sin información específica publicada.

Interacciones graves

  • Antifibrinolíticos (ácido tranexámico) -> combinación frecuente en la hemorragia masiva, con suma de riesgo trombótico que debe ponderarse
  • Heparina -> el producto contiene heparina; contraindicado en la trombocitopenia inducida por heparina
  • Vitamina K -> NO es una interacción sino una coadministración obligatoria: sin ella la reversión es transitoria
  • Factor VIIa recombinante -> riesgo trombótico sumado, evitar la combinación

Reacciones adversas graves

  • Eventos TROMBÓTICOS: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y coagulación intravascular diseminada, que ocurren en cerca del 1 a 2 % de los casos y son el riesgo principal
  • Reacciones anafilácticas
  • Trombocitopenia inducida por heparina por el contenido de heparina del producto
  • Riesgo teórico de transmisión de agentes infecciosos, muy bajo por la inactivación viral

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

La indicación es de emergencia hemorrágica y el beneficio materno domina. No atraviesa la placenta en forma relevante.

Lactancia

Proteínas plasmáticas sin paso relevante a leche.

Sobredosis

Trombosis arterial o venosa, coagulación intravascular diseminada con consumo de factores y sangrado paradójico. Suspender. Manejo del evento trombótico según su localización, con la dificultad añadida de que el paciente acaba de sangrar. Monitorización de plaquetas, fibrinógeno y dímero D. Consultar a hematología y a CITUC 800 411 111.