Monografía farmacológica Medvox
Naproxeno 500 mg + esomeprazol 20 mg (Flectane)
Combinación diseñada para adultos que necesitan naproxeno en dosis antiinflamatoria y presentan riesgo de úlcera gástrica o duodenal asociada a AINE. La liberación modificada impide usarla como analgésico de alivio rápido y obliga a tragar el comprimido entero. Debe emplearse a la menor duración posible y reevaluarse periódicamente.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Cada comprimido contiene naproxeno 500 mg, como sal sódica, y esomeprazol 20 mg, como sal de magnesio. La formulación integra un AINE no selectivo de COX-1/COX-2 y un inhibidor irreversible de la bomba de protones.
- Nombres comerciales
- Flectane 500/20 mg
- Presentaciones
- Comprimidos con recubrimiento entérico de naproxeno 500 mg/esomeprazol 20 mg, envases de 10 y 30 comprimidos; Registro sanitario chileno F-23577/22
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
El naproxeno inhibe de forma reversible COX-1 y COX-2, reduciendo prostaglandinas, inflamación y dolor. El esomeprazol inhibe irreversiblemente la H+/K+-ATPasa de la célula parietal y reduce la secreción ácida, disminuyendo el riesgo de úlcera gastroduodenal asociada al AINE; no elimina el riesgo gastrointestinal ni el cardiovascular.
Indicaciones
- Tratamiento sintomático de artrosis en adultos con riesgo de úlcera asociada a AINE
- Artritis reumatoide en adultos con riesgo gastrointestinal que requieren naproxeno 500 mg
- Espondilitis anquilosante en adultos cuando dosis menores de naproxeno u otros AINE no se consideran suficientes
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Un comprimido de 500/20 mg dos veces al día, al menos 30 minutos antes de las comidas. Tragar entero con agua; no partir, masticar ni triturar. No es apropiado para el alivio rápido del dolor agudo.
- Niños y adolescentes
- No recomendado en menores de 18 años.
- Lactantes
- No corresponde; no usar.
- Adulto mayor
- Usar solo tras evaluar riesgo gastrointestinal, renal y cardiovascular. Emplear la menor duración posible y monitorizar función renal, presión arterial, edema, hemograma y signos de sangrado.
- Ajustes renal/hepático
- Contraindicado en insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave. Si la dosis fija de 500/20 mg no es adecuada, elegir los componentes por separado u otro tratamiento. Controlar magnesio si el uso del inhibidor de bomba es prolongado o se asocia a digoxina/diuréticos.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Warfarina, heparinas, anticoagulantes orales directos, clopidogrel, AAS e ISRS -> aumento del riesgo hemorrágico
- Otros AINE, incluidos inhibidores COX-2 -> toxicidad renal, gastrointestinal y cardiovascular aditiva
- IECA o ARA II más diurético -> injuria renal aguda y pérdida del efecto antihipertensivo
- Litio -> aumento de litemia y toxicidad
- Metotrexato -> aumento de exposición y toxicidad hematológica/renal
- Atazanavir o nelfinavir -> combinación contraindicada por reducción de la absorción antirretroviral
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol -> reducción de absorción por supresión ácida
- Ciclosporina o tacrolimus -> nefrotoxicidad aditiva
Reacciones adversas graves
- Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal, pese a la gastroprotección
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y edema grave
- Injuria renal aguda, nefritis intersticial e hiperkalemia
- Reacciones cutáneas graves, anafilaxia y broncoespasmo por AINE
- Hepatitis, citopenias o agranulocitosis
- Hipomagnesemia, fracturas, infección por Clostridioides difficile y déficit de vitamina B12 con uso prolongado del inhibidor de bomba
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Puede reducir temporalmente la fertilidad femenina. No usar durante el último trimestre del embarazo.
Lactancia
El fabricante desaconseja amamantar durante el tratamiento combinado. Si se necesita un AINE, valorar una alternativa de vida media más corta con mejor respaldo en lactancia.
Sobredosis
Mareo, somnolencia, dolor epigástrico, pirosis, náuseas, vómitos, desorientación y sangrado digestivo. En cuadros graves: convulsiones, acidosis, injuria renal, hipotensión, depresión respiratoria o pérdida de conciencia. ABC, monitorización, hemograma, función renal, electrolitos, gases y evaluación de sangrado. Considerar carbón activado si la ingesta es reciente y la vía aérea está protegida. Tratamiento sintomático; no inducir vómito. Consultar a CITUC en (2) 2247 3600.