Monografía farmacológica Medvox

Acetato de glatiramer

Tras la inyección subcutánea se hidroliza en gran parte localmente; una fracción llega a los ganglios linfáticos regionales. No se detectan concentraciones plasmáticas útiles y no tiene interacciones farmacocinéticas relevantes. Reduce la tasa anualizada de brotes alrededor de 30 % frente a placebo, con eficacia comparable a los interferones beta. La pauta de 40 mg tres veces por semana es equivalente a 20 mg diarios, con menos reacciones locales. No causa linfopenia ni requiere controles de laboratorio rutinarios.

Inmunomodulador para esclerosis múltipleL03AX13Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo
Sal acetato de polipéptidos sintéticos formados por cuatro L-aminoácidos (ácido L-glutámico, L-alanina, L-tirosina y L-lisina) en fracciones molares promedio de 0,141; 0,427; 0,095 y 0,338; peso molecular medio de 5.000–9.000 Da.
Nombres comerciales
CORDOXENE 40 mg/1 ml solución inyectable en jeringa precargada (acetato de glatiramer)
Presentaciones
Solución inyectable subcutánea de 40 mg/1 ml en jeringa precargada

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Mecanismo no completamente conocido. Semeja antigénicamente a la proteína básica de mielina: induce linfocitos T supresores específicos de tipo Th2, que migran al SNC y liberan citoquinas antiinflamatorias (IL-4, IL-10, TGF-beta) por supresión de vecindad, desvía la respuesta de Th1 a Th2, compite con antígenos de mielina en la presentación por el complejo HLA de clase II y aumenta factores neurotróficos como BDNF. No es inmunosupresor sistémico.

Indicaciones

  • Formas recurrentes de esclerosis múltiple en adultos
  • Síndrome clínico aislado con alto riesgo de conversión a esclerosis múltiple (según ficha de cada producto)
  • No indicado en esclerosis múltiple primaria o secundariamente progresiva sin brotes

Dosis terapéuticas

Adultos
40 mg por vía subcutánea tres veces por semana, con al menos 48 horas entre dosis (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes). Rotar sitios de inyección (abdomen, muslos, cara posterior del brazo, parte alta de la nalga). Inicio supervisado por neurólogo. La formulación de 20 mg/ml diaria no es intercambiable con la de 40 mg/ml.
Niños y adolescentes
No establecido en menores de 18 años en la pauta de 40 mg; hay datos de seguridad con 20 mg diarios en adolescentes de 12–17 años, uso según especialista.
Lactantes
No corresponde su uso.
Adulto mayor
No estudiado específicamente; sin ajuste esperado.
Ajustes renal/hepático
Insuficiencia renal: no estudiada; controlar función renal. Insuficiencia hepática: no estudiada; suspender si aparece daño hepático clínicamente significativo.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol

Precauciones y monitorización

  • Anafilaxia, que puede aparecer poco después de una dosis o meses a años después del inicio; la FDA agregó advertencia en recuadro en 2025
  • Reacción posinyección inmediata: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones; precaución en cardiopatía
  • Dolor torácico transitorio no asociado a la reacción posinyección
  • Lipoatrofia y, raramente, necrosis cutánea: rotar sitios de inyección
  • Daño hepático grave raro (hepatitis, ictericia, falla hepática): suspender si es clínicamente significativo
  • Insuficiencia renal: controlar función renal
  • Educar al paciente en técnica de inyección y reconocimiento de anafilaxia

Interacciones graves

  • No tiene interacciones farmacocinéticas relevantes
  • Corticoides: posible aumento de reacciones en el sitio de inyección
  • Betabloqueadores: pueden dificultar el tratamiento con adrenalina si ocurre anafilaxia

Reacciones adversas graves

  • Anafilaxia
  • Lipoatrofia extensa y necrosis cutánea
  • Daño hepático grave
  • Glomerulonefritis o síndrome nefrótico, raros

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

Es uno de los tratamientos modificadores de elección en mujeres que planifican embarazo.

Lactancia

Molécula grande que se degrada en el tubo digestivo; la ficha técnica considera insignificante la exposición del lactante.

Sobredosis

Reacciones locales y posinyección; no hay toxicidad sistémica definida. Monitorización y tratamiento sintomático y de soporte. Ante anafilaxia, adrenalina intramuscular y manejo estándar. CITUC: +56 2 2635 3800.

Fuentes farmacológicas y regulatorias