Monografía farmacológica Medvox

Idarucizumab

Revierte el efecto anticoagulante del dabigatrán de forma completa e inmediata en la mayoría de los pacientes, medido por tiempo de trombina diluido y tiempo de coagulación de ecarina. El estudio RE-VERSE AD mostró reversión del 100 % de la mediana en 4 h. Es específico del DABIGATRÁN: NO revierte rivaroxabán, apixabán, edoxabán, warfarina ni heparina, y administrarlo en esos casos no aporta nada y retrasa el tratamiento correcto.

Antídoto y agente de reversiónV03AB37Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Fragmento Fab de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células CHO por tecnología recombinante. Se une al dabigatrán con una afinidad unas 350 veces mayor que la del dabigatrán por la trombina, formando un complejo prácticamente irreversible.
Nombres comerciales: Praxbind 2,5 g/50 mL
Presentaciones: Praxbind solución inyectable 2,5 g/50 mL. La dosis de 5 g son DOS viales: administrar los dos, nunca uno solo. Registro ISP B-2645/21, titular Boehringer Ingelheim Ltda.; Conservar refrigerado entre 2 y 8 °C, protegido de la luz; puede mantenerse a temperatura ambiente sin luz por hasta 48 h antes de usar; Debe estar disponible en el carro o en la farmacia de urgencia de todo centro que atienda pacientes anticoagulados con dabigatrán: su utilidad depende de la inmediatez

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Se une específicamente al dabigatrán libre y al unido a la trombina, neutralizando su actividad anticoagulante en MINUTOS. No tiene actividad procoagulante propia: no activa factores de la coagulación ni genera trombina, a diferencia del concentrado de complejo protrombínico. Por eso no aumenta por sí mismo el riesgo trombótico, aunque la enfermedad de base que motivó la anticoagulación sí reaparece al revertirla.

Indicaciones

Hemorragia que amenaza la vida o que no se controla, en paciente anticoagulado con dabigatrán
Necesidad de cirugía o procedimiento invasivo urgente que no puede diferirse, en paciente con dabigatrán
No está indicado para revertir otros anticoagulantes ni para corregir un tiempo de coagulación alterado sin sangrado ni cirugía inminente

Dosis terapéuticas

Adultos: 5 g por vía intravenosa, administrados como DOS viales de 2,5 g consecutivos, cada uno en infusión de 5–10 min o en inyección rápida en bolo. No diluir. Puede administrarse por la misma vía siempre que se lave con suero fisiológico antes y después, y que no se mezcle con otros fármacos en la línea.
Niños y adolescentes: No hay datos suficientes en menores de 18 años; no existe dosis establecida.
Lactantes: No aplica.
Adulto mayor: Sin ajuste por edad. Es el grupo donde más se usa, porque concentra la anticoagulación por fibrilación auricular.
Ajustes renal/hepático: No requiere ajuste renal ni hepático. En falla renal grave el dabigatrán se elimina más lento, lo que aumenta la probabilidad de rebote y de necesitar una segunda dosis: vigilar más tiempo.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Sin información específica publicada.

Precauciones y monitorización

Sin información específica publicada.

Interacciones graves

Concentrado de complejo protrombínico, factor VIIa recombinante y otros procoagulantes: NO son necesarios si se administró idarucizumab y la reversión fue eficaz; sumarlos aumenta el riesgo trombótico sin beneficio demostrado
El propio dabigatrán puede reiniciarse a las 24 h: el antídoto no interfiere con su efecto posterior
Otros anticoagulantes (heparina, enoxaparina, warfarina, inhibidores del factor Xa): el idarucizumab no los revierte y no debe usarse con esa intención

Reacciones adversas graves

Eventos TROMBÓTICOS en los días siguientes, atribuibles a la pérdida de la anticoagulación y a la enfermedad de base, no a un efecto procoagulante del antídoto: reiniciar la anticoagulación en cuanto sea seguro
Reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, poco frecuentes
Precaución en intolerancia hereditaria a la fructosa: cada dosis de 5 g aporta 4 g de sorbitol, que en esos pacientes puede producir hipoglicemia grave y falla hepática
Rebote del efecto anticoagulante por redistribución del dabigatrán, sobre todo en falla renal

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

La situación clínica que motiva su uso es una emergencia hemorrágica; el riesgo de no revertir supera el riesgo teórico del antídoto.

Lactancia

Sin datos. Por ser un fragmento proteico de alto peso molecular, el paso a leche y la absorción digestiva del lactante son improbables. No se justifica suspender la lactancia por una dosis única en una emergencia.

Sobredosis

No hay un cuadro de intoxicación propio. Vigilar eventos trombóticos: ictus, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar e infarto en los días posteriores. Reiniciar la anticoagulación en cuanto la hemostasia lo permita, habitualmente a las 24 h, y en el intervalo aplicar profilaxis mecánica del tromboembolismo. En intolerancia hereditaria a la fructosa con exposición al sorbitol, tratar la hipoglicemia y la acidosis. Consultar al CITUC +56 2 2635 3800 si se requiere orientación.