Monografía farmacológica Medvox

Inmunoglobulina anti-D (Rh)

IM: pico a los 2–7 días (más tardío y menor en obesos); IV: niveles inmediatos. Semivida de unas 3–4 semanas. Una dosis de 300 µg neutraliza unos 30 mL de sangre fetal total (15 mL de eritrocitos fetales). La profilaxis prenatal a las 28 semanas más la posparto reduce la aloinmunización de alrededor de 1–2 % a 0,1–0,2 %. El título anti-D pasivo puede detectarse hasta 8–12 semanas y no debe confundirse con sensibilización.

Sueros inmunes e inmunoglobulinasJ06BB01Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo
Inmunoglobulina humana (IgG ≥95 %) con alto título de anticuerpos anti-D, obtenida de plasma de donantes inmunizados frente al antígeno D. 1 µg equivale a 5 UI (300 µg = 1.500 UI). Soluciones para uso IM o IV según el producto.
Nombres comerciales
Igamad 300 µg/2 mL solución inyectable en jeringa prellenada (ISP B-1948/16)
Presentaciones
Solución inyectable 300 µg (1.500 UI) en jeringa prellenada de 2 mL, vía IM (Igamad) o IM/IV (Rhophylac, según registro)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Los anticuerpos anti-D se unen a los eritrocitos fetales Rh(D) positivos que pasan a la circulación de una madre Rh(D) negativa y favorecen su eliminación por el bazo antes de que activen una respuesta inmune primaria materna. Así previene la aloinmunización anti-D y la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido en embarazos siguientes. No sirve una vez que la madre ya está sensibilizada. En pacientes Rh(D) positivos con trombocitopenia inmune, la hemólisis controlada satura los receptores Fc esplénicos y reduce la destrucción plaquetaria.

Indicaciones

  • Profilaxis prenatal sistemática en gestante Rh(D) negativa no sensibilizada (28 semanas)
  • Profilaxis posparto en madre Rh(D) negativa no sensibilizada con recién nacido Rh(D) positivo o de grupo desconocido, dentro de 72 h
  • Eventos potencialmente sensibilizantes: aborto espontáneo o inducido, embarazo ectópico, mola, amniocentesis, biopsia de vellosidades coriales, cordocentesis, versión cefálica externa, trauma abdominal, metrorragia, muerte fetal
  • Transfusión incompatible de sangre o plaquetas Rh(D) positivas a una persona Rh(D) negativa
  • Trombocitopenia inmune en pacientes Rh(D) positivos no esplenectomizados (solo productos IV autorizados para ello; no disponible en todos los registros)

Dosis terapéuticas

Adultos
PRENATAL: 300 µg (1.500 UI) IM o IV a las 28–30 semanas. POSPARTO: 300 µg IM o IV dentro de 72 h del parto si el recién nacido es Rh(D) positivo; si han pasado más de 72 h, administrar igualmente hasta 10 días después. Si se sospecha hemorragia fetomaterna mayor (test de Kleihauer-Betke o citometría), 10 µg (50 UI) por cada 0,5 mL de eritrocitos fetales (o 1 mL de sangre fetal) que superen la cobertura. EVENTOS SENSIBILIZANTES: 300 µg dentro de 72 h; antes de las 12 semanas basta una dosis menor (50–120 µg) si está disponible, y ACOG (2024) sugiere omitir la profilaxis en aborto o pérdida gestacional antes de las 12 semanas tras decisión compartida. Repetir cada 6–12 semanas si persiste el riesgo durante el embarazo. TRANSFUSIÓN INCOMPATIBLE: 10 µg (50 UI) por cada 0,5 mL de eritrocitos Rh positivos (o 1 mL de sangre total), preferiblemente IV, hasta un máximo de 3.000 µg.
Niños y adolescentes
Transfusión incompatible: 10 µg por 0,5 mL de eritrocitos Rh positivos, igual que en adultos. Adolescentes embarazadas: mismas dosis que en adultas.
Lactantes
No se administra al recién nacido. Puede causar Coombs directo positivo débil en el neonato de una madre que recibió la dosis prenatal.
Adulto mayor
Uso excepcional (transfusión incompatible); sin ajuste propio.
Ajustes renal/hepático
Insuficiencia renal o hepática: sin ajuste. IMC ≥30: preferir la vía IV, porque la IM puede ser menos eficaz. Trombocitopenia grave o trastornos de la coagulación: usar vía IV (la IM está contraindicada).

Seguridad clínica

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas o a los excipientes
  • Personas Rh(D) positivas (salvo productos IV para trombocitopenia inmune) o mujeres ya sensibilizadas con anti-D activo
  • Vía IM en trombocitopenia grave o trastornos de la coagulación
  • En la trombocitopenia inmune: pacientes con anemia o hemólisis previas, o esplenectomizados

Precauciones y monitorización

  • Déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA: riesgo de anafilaxia
  • Hemólisis intravascular (con insuficiencia renal, CID y muerte) cuando se usa en trombocitopenia inmune en Rh positivos o en transfusión incompatible con dosis altas
  • Obesidad: menor eficacia IM
  • Derivado del plasma: riesgo residual teórico de transmisión de agentes infecciosos
  • Interfiere con pruebas serológicas (Coombs, anticuerpos irregulares) durante semanas

Interacciones graves

  • Vacunas de virus vivos (sarampión, rubéola, varicela): los anticuerpos transferidos pueden reducir la respuesta; diferir 3 meses. Si la vacuna triple vírica se da en el posparto junto con anti-D, verificar luego la seroconversión a rubéola
  • Pruebas serológicas: el anti-D pasivo produce Coombs directo e indirecto positivos que pueden confundirse con aloinmunización

Reacciones adversas graves

  • Anafilaxia
  • Hemólisis intravascular (en Rh positivos o con dosis altas por transfusión incompatible)
  • Trombosis (rara)

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

El anti-D pasivo puede dar Coombs directo positivo débil en el recién nacido sin hemólisis clínicamente significativa.

Lactancia

Se administra en el posparto a madres que amamantan; no hay riesgo para el lactante.

Sobredosis

Hemólisis (anemia, ictericia, hemoglobinuria), escalofríos, fiebre, dolor lumbar; posible insuficiencia renal. Vigilar hemoglobina, bilirrubina, LDH y función renal; hidratación y soporte transfusional si se requiere.

Fuentes farmacológicas y regulatorias