Monografía farmacológica Medvox
Insaponificables de palta y soya (ASU)
Es un fármaco sintomático de acción lenta para la artrosis (SYSADOA). Los ensayos aleatorizados de 3 a 6 meses en artrosis de rodilla y de cadera muestran una reducción modesta pero consistente del dolor y del índice WOMAC y un ahorro de AINE, con un tamaño de efecto pequeño. El estudio ERADIAS, de 3 años en artrosis de cadera, no alcanzó su objetivo principal de reducción de la pérdida de interlínea articular en el conjunto de los pacientes, aunque mostró menos progresores rápidos en un análisis secundario. La conclusión razonable es que alivia algo el dolor, tarda 1 a 2 meses en actuar, tiene un perfil de seguridad favorable y no está demostrado que modifique la estructura articular. No sustituye el ejercicio terapéutico ni el control del peso, que son las dos intervenciones con mayor efecto en artrosis.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Mezcla de la fracción no saponificable del aceite de palta (un tercio) y del aceite de soya (dos tercios): fitoesteroles (beta-sitosterol, campesterol, estigmasterol), alcoholes triterpénicos, tocoferoles y ácidos grasos de cadena larga. Es un extracto complejo, no una molécula única, por lo que la equivalencia entre marcas no está garantizada.
- Nombres comerciales
- Piascledine 300 · Insaponificables de palta y soya genéricos
- Presentaciones
- Cápsulas de 300 mg; Cápsulas de 600 mg (equivalentes a la dosis diaria en una toma)
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
En condrocitos humanos in vitro inhibe la interleucina 1 beta y sus efectos posteriores: reduce la expresión de metaloproteinasas de matriz, de COX-2, de óxido nítrico sintasa inducible y de interleucina 6 y 8, y estimula la síntesis de colágeno y de agrecano y la expresión de TGF-beta. Se le atribuye por eso un efecto sintomático lento y una posible acción estructural sobre el cartílago.
Indicaciones
- Tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera
- Coadyuvante para reducir el consumo de AINE en artrosis
- Uso descrito en enfermedad periodontal, con evidencia escasa
Dosis terapéuticas
- Adultos
- 300 mg al día en una toma, con una comida. Alternativamente 600 mg al día en la presentación única. El efecto se evalúa a los 2 a 3 meses; si no hay respuesta a los 6 meses, se suspende. Se han usado ciclos de 6 meses con descanso.
- Niños y adolescentes
- No indicado.
- Lactantes
- No indicado.
- Adulto mayor
- Misma dosis, sin ajuste. Es una de las opciones más tolerables en el adulto mayor con artrosis y contraindicación de AINE.
- Ajustes renal/hepático
- No requiere ajuste renal. Sin datos en insuficiencia hepática grave.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Anticoagulantes cumarínicos -> se han descrito alteraciones aisladas del INR, probablemente por el contenido de vitamina K de los aceites; controlar el INR al iniciar y suspender
- No se han descrito interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes por CYP
Reacciones adversas graves
- Elevación de transaminasas y hepatitis, notificada de forma infrecuente
- Reacción alérgica en personas con alergia a la soya o a la palta
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
No se ha estudiado en gestantes. Al tratarse de un tratamiento sintomático de una enfermedad crónica no urgente, corresponde suspenderlo durante el embarazo.
Lactancia
Sin datos de excreción en leche materna.
Sobredosis
Diarrea y molestias digestivas por la carga lipídica. Suspender. Hidratación y observación. No requiere descontaminación.