Monografía farmacológica Medvox
Isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico)
Único tratamiento capaz de producir remisión prolongada o definitiva del acné, con tasas de curación cercanas al 80 % tras una dosis acumulada de 120 a 150 mg/kg. Su teratogenicidad es extrema y su uso exige un programa de prevención del embarazo con anticoncepción eficaz desde un mes antes hasta un mes después del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Ácido (2Z,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclohex-1-enil)nona-2,4,6,8-tetraenoico; C20H28O2. Isómero del ácido retinoico.
- Nombres comerciales
- Roaccutan · Isotretinoína · Acnotin
- Presentaciones
- Cápsulas blandas 10 mg y 20 mg
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Reduce el tamaño y la actividad de la glándula sebácea, normaliza la queratinización folicular, disminuye la población de Cutibacterium acnes y tiene efecto antiinflamatorio; es el único fármaco que actúa sobre los cuatro mecanismos del acné.
Indicaciones
- Acné noduloquístico grave
- Acné moderado resistente al tratamiento convencional
- Acné con cicatrización
- Rosácea grave refractaria (dosis baja)
- Hidradenitis supurativa (uso fuera de ficha)
Dosis terapéuticas
- Adultos
- 0,5 mg/kg/día el primer mes y luego 0,5–1 mg/kg/día, con las comidas para mejorar la absorción. Objetivo: dosis acumulada de 120–150 mg/kg en 5 a 8 meses.
- Niños y adolescentes
- Desde los 12 años en acné grave: misma dosis por kilo.
- Lactantes
- Contraindicada.
- Adulto mayor
- Uso infrecuente; en rosácea 10–20 mg/día.
- Ajustes renal/hepático
- Contraindicada en insuficiencia hepática. Controlar perfil lipídico y transaminasas al mes y luego cada 2 a 3 meses.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Tetraciclinas y doxiciclina -> hipertensión intracraneal; combinación contraindicada
- Suplementos de vitamina A -> hipervitaminosis A aditiva
- Alcohol -> hipertrigliceridemia
- Anticonceptivos con progestágeno solo -> pueden ser insuficientes; usar métodos combinados o de barrera adicionales
Reacciones adversas graves
- Teratogenicidad
- Hipertensión intracraneal idiopática, especialmente combinada con tetraciclinas
- Hipertrigliceridemia grave con pancreatitis
- Hepatitis
- Depresión e ideación suicida (asociación discutida, pero exige vigilancia)
- Hiperostosis y cierre epifisario precoz con uso prolongado
- Ceguera nocturna
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Programa de prevención del embarazo obligatorio: anticoncepción eficaz con dos métodos desde un mes antes hasta un mes después, prueba de embarazo mensual y consentimiento informado firmado.
Lactancia
Alta liposolubilidad y paso a leche; contraindicada durante toda la lactancia.
Sobredosis
Cefalea intensa con papiledema, vómitos, ataxia, rubor facial, dolor abdominal por pancreatitis, sequedad extrema de mucosas. Suspender, hidratación, control de triglicéridos, perfil hepático y fondo de ojo. Los síntomas revierten en días por su vida media corta.