Monografía farmacológica Medvox

Lactobacillus acidophilus 100 millones + estriol 0,03 mg (comprimido vaginal)

Acción local. Tras la primera aplicación hay un pico breve de estriol no conjugado (Cmáx media ≈100–170 pg/mL a las 2–3 h en mujeres con inhibidores de aromatasa) que se atenúa a medida que madura el epitelio (≈16 pg/mL a las 4 semanas); estradiol y estrona no aumentan. Semivida del estriol 9–10 h, excreción urinaria como glucurónidos. Los lactobacilos son sensibles a antibióticos y antifúngicos locales o sistémicos. Conservar refrigerado (2–8 °C).

Probiótico ginecológicoG03CC06Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Comprimido vaginal con 100 millones de Lactobacillus acidophilus viables liofilizados (bacilos de Döderlein) y 0,03 mg de estriol (estra-1,3,5(10)-trieno-3,16α,17β-triol). Excipientes de Biobactro: lactosa monohidrato (sustrato fermentable para producir ácido láctico), fosfato dibásico de sodio anhidro, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio y estearato de magnesio.
Nombres comerciales: Biobactro comprimidos vaginales, caja de 12 (ISP B-2758/24)
Presentaciones: Comprimidos vaginales de L. acidophilus 100 millones + estriol 0,03 mg, envase de 12 (Biobactro, Exeltis Chile). Conservar refrigerado entre 2 y 8 °C; Equivalente europeo: Gynoflor (Medinova), con la misma composición; en Colombia Biobactro se vende en cápsulas vaginales

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Los lactobacilos colonizan transitoriamente la vagina, fermentan glucógeno y lactosa a ácido láctico (pH ≤4,5), producen peróxido de hidrógeno y bacteriocinas y compiten por la adhesión al epitelio con Gardnerella y otros anaerobios. El estriol en dosis ultrabaja estimula la maduración del epitelio vaginal y su contenido de glucógeno, sustrato de los lactobacilos propios; por su afinidad corta por el receptor y la dosis mínima no estimula el endometrio.

Indicaciones

Vaginitis atrófica y atrofia vaginal sintomática por deficiencia de estrógenos en la menopausia y posmenopausia (indicación del folleto chileno de Biobactro)
Restitución de la flora vaginal tras tratamiento antiinfeccioso local o sistémico, como coadyuvante (uso del producto equivalente en Europa)
Vaginosis bacteriana o vaginitis inespecífica leve como coadyuvante: no reemplaza al metronidazol, la clindamicina ni el secnidazol (CDC 2021: los probióticos no han demostrado beneficio como tratamiento ni adyuvante)
Atrofia vaginal en mujeres con inhibidores de aromatasa que no pueden usar estrógenos en dosis habituales, solo con acuerdo de oncología

Dosis terapéuticas

Adultos: Folleto chileno de Biobactro (atrofia vaginal): 1 comprimido vaginal diario durante al menos 12 días; luego mantención con 1 comprimido 2 a 3 días por semana. A las 12 semanas el médico decide si continuar, usando la dosis eficaz más baja por el menor tiempo necesario. Introducir profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse, en posición reclinada con las piernas ligeramente flexionadas. Tras antibióticos (uso del equivalente europeo): 1 comprimido diario por 6 días, iniciado al terminar el antiinfeccioso.
Niños y adolescentes: Contraindicado antes de la menarquia. Adolescentes tras la menarquia: dosis de adulto, solo con indicación médica.
Lactantes: No corresponde.
Adulto mayor: Misma dosis. En atrofia vaginal de la mujer mayor puede usarse a largo plazo en mantención; reevaluar al menos una vez al año y estudiar todo sangrado genital.
Ajustes renal/hepático: Sin ajuste por edad. No estudiado en insuficiencia renal (probablemente sin ajuste). Contraindicado en insuficiencia hepática grave.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes
Cáncer de mama actual, sospechado o previo, y tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (especialmente carcinoma endometrial)
Endometriosis conocida o sospechada e hiperplasia endometrial no tratada
Hemorragia vaginal no diagnosticada
Vaginitis con inflamación grave e infiltrados purulentos (requiere diagnóstico y tratamiento antiinfeccioso)
Enfermedad tromboembólica venosa idiopática, trombofilia conocida o enfermedad tromboembólica arterial actual o reciente
Enfermedad hepática aguda o antecedente sin normalización de enzimas, y porfiria
Niñas antes de la menarquia

Precauciones y monitorización

Iniciar solo si los síntomas posmenopáusicos afectan la calidad de vida; reevaluar riesgo-beneficio al menos una vez al año
No combinar con estrógenos sistémicos
Suspender si empeora una enfermedad hepática, renal, cardiaca, epilepsia, migraña, hipertensión, diabetes, porfiria o hiperlipidemia, o si aparece sangrado vaginal anormal
No es tratamiento de la vaginosis bacteriana, tricomoniasis ni candidiasis establecidas
Puede reducir la resistencia de preservativos y diafragmas de látex: usar otro método durante el tratamiento y los primeros días tras suspenderlo
Conservar refrigerado (2–8 °C)

Interacciones graves

Antibióticos y antifúngicos vaginales u orales (metronidazol, clindamicina, azoles, nistatina): inactivan los lactobacilos; usar después del tratamiento
Espermicidas y duchas vaginales: reducen la colonización
Sin interacciones sistémicas relevantes del estriol por la dosis de 0,03 mg

Reacciones adversas graves

Rara (1/10.000 a 1/1.000): reacción alérgica con enrojecimiento y prurito

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

El folleto chileno indica no usarlo en el embarazo y suspenderlo de inmediato si ocurre. Los datos en humanos son limitados. En la embarazada con flujo anormal se trata la causa con esquemas validados.

Lactancia

El folleto chileno indica que no está indicado en la lactancia, aunque las dosis vaginales son muy bajas y no se espera que interfieran con ella.

Sobredosis

Puede haber un aumento transitorio del estriol sérico, generalmente sin efectos sistémicos. La ingestión accidental de un comprimido no produce toxicidad relevante. Observación; no requiere descontaminación. Consultar a CITUC (+56 2 2635 3800) si hay dudas.