Monografía farmacológica Medvox
Levadura de arroz rojo (monacolina K)
Reduce el colesterol LDL entre 15 % y 25 %, un efecto real y comparable al de una dosis baja de estatina. El problema no es la eficacia sino la regulación: al venderse como suplemento, el contenido de monacolina K varía enormemente entre marcas y entre lotes, sin control de dosis ni de la contaminación por citrinina, y el paciente lo consume creyendo que es un producto natural sin los riesgos de las estatinas, cuando es exactamente una estatina de dosis desconocida. La Unión Europea, mediante el Reglamento 2022/860, limitó el contenido a menos de 3 mg de monacolinas por dosis diaria y prohibió su uso en menores de 18 años, en mayores de 70 años, en el embarazo y en la lactancia. Cuando hay indicación de bajar el LDL, corresponde prescribir una estatina con dosis conocida.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Contiene monacolina K, molécula químicamente idéntica a la lovastatina, junto con otras monacolinas, esteroles y pigmentos. Puede contaminarse con citrinina, una micotoxina nefrotóxica producida por el mismo hongo cuando la fermentación no está controlada.
- Nombres comerciales
- Levadura roja de arroz en cápsulas · Fórmulas de arroz rojo con berberina, policosanol o coenzima Q10
- Presentaciones
- Cápsulas con contenido variable de monacolina K; Comprimidos combinados
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
La monacolina K es lovastatina: inhibe la HMG-CoA reductasa y reduce la síntesis hepática de colesterol, con la misma farmacología, los mismos efectos adversos y las mismas interacciones que una estatina.
Indicaciones
- Hipercolesterolemia leve en quien rechaza la estatina, con la advertencia expresa de que es una estatina no titulada
- Sin indicación cuando existe indicación formal de estatina: en ese caso corresponde el fármaco registrado
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Las presentaciones aportan entre 3 y 10 mg de monacolina K al día. La referencia regulatoria europea vigente limita la dosis a menos de 3 mg diarios de monacolinas. No debe combinarse con una estatina.
- Niños y adolescentes
- Contraindicado en menores de 18 años.
- Lactantes
- Contraindicado.
- Adulto mayor
- Desaconsejado en mayores de 70 años por mayor riesgo de miopatía.
- Ajustes renal/hepático
- Contraindicado en hepatopatía activa. Precaución e idealmente evitación en insuficiencia renal por la citrinina y por el riesgo de rabdomiólisis.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Estatinas -> efecto aditivo con riesgo de rabdomiólisis; nunca asociar
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamilo, diltiazem, jugo de pomelo) -> aumento de la exposición a monacolina K y riesgo de miopatía grave
- Fibratos y gemfibrozilo -> riesgo aditivo de rabdomiólisis
- Ciclosporina -> aumento marcado de la exposición y de la miotoxicidad
- Warfarina -> se han descrito alteraciones del INR
- Amiodarona -> riesgo aumentado de miopatía
Reacciones adversas graves
- Rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda, con casos publicados
- Hepatitis tóxica y elevación de transaminasas
- Nefrotoxicidad por citrinina en productos contaminados
- Anafilaxia
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Es una estatina. El colesterol es indispensable para la esteroidogénesis y el desarrollo fetal, y las estatinas están contraindicadas en el embarazo.
Lactancia
Misma consideración que las estatinas.
Sobredosis
Mialgia intensa, debilidad, orina oscura, elevación de creatinquinasa, insuficiencia renal aguda, ictericia. Suspender de inmediato. Creatinquinasa, función renal, perfil hepático. Hidratación intensa y alcalinización de la orina en la rabdomiólisis. Notificar al ISP.