Monografía farmacológica Medvox

Lisados bacterianos orales (OM-85, Bactek)

Revisiones sistemáticas en niños con infecciones respiratorias recurrentes muestran una reducción cercana al 35–40% en el número de episodios, con evidencia de calidad baja a moderada y heterogénea; datos más débiles en adultos con EPOC o bronquitis crónica (reducción leve de exacerbaciones). En 2019 la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los lisados bacterianos solo deben usarse para prevenir infecciones respiratorias recurrentes, no para tratar infecciones establecidas ni neumonía (dato de conocimiento de los autores; el documento no se consultó en esta revisión). No reemplazan las vacunas ni los antibióticos indicados.

InmunoestimulanteSin código ATC verificado en esta revisión (inmunoestimulante bacteriano)Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: OM-85 (Broncho-Vaxom): lisado liofilizado obtenido por lisis alcalina de 21 cepas de 8 especies: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans) y Moraxella catarrhalis; 7 mg por cápsula de adulto y 3,5 mg en la presentación infantil. Bactek (MV130): suspensión glicerinada de bacterias enteras inactivadas por calor: S. pneumoniae 60%, Staphylococcus epidermidis 15%, S. aureus 15%, K. pneumoniae 4%, M. catarrhalis 3% y H. influenzae 3%.
Nombres comerciales: BRONCHO-VAXOM cápsulas adultos 7 mg, cápsulas infantil y sobres niños 3,5 mg (lisado bacteriano liofilizado OM-85), envases de 10 y 30 · BACTEK suspensión para pulverizar oral (bacterias enteras inactivadas por calor de 6 especies, MV130), 2 frascos de 9 mL con bomba pulverizadora
Presentaciones: Cápsulas de 7 mg (adultos) y 3,5 mg (niños), y sobres de 3,5 mg (niños), envases de 10 y 30; Suspensión para pulverización sublingual, 2 frascos de 9 mL

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Los componentes bacterianos son captados en las placas de Peyer (OM-85) o por células dendríticas de la mucosa sublingual (MV130) y activan receptores de inmunidad innata (TLR2, TLR4). Se postula una inmunidad entrenada y una mayor producción de IgA secretora e interferón en la mucosa respiratoria, con desviación del perfil Th2 hacia Th1. La relevancia clínica de estos efectos es modesta.

Indicaciones

Prevención de infecciones respiratorias recurrentes de vía aérea superior e inferior en niños y adultos seleccionados (indicación de ficha; evidencia de beneficio modesto)
Coadyuvante en la prevención de exacerbaciones infecciosas de bronquitis crónica o EPOC (evidencia limitada)

Dosis terapéuticas

Adultos: OM-85 7 mg: 1 cápsula al día en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, por 3 meses consecutivos. Ya no se recomienda como tratamiento de episodios agudos. Bactek: 2 pulverizaciones bajo la lengua una vez al día, en ayunas, mantenidas 1–2 minutos antes de tragar, por ciclos de 3 a 6 meses según indicación médica (verificar la ficha local).
Niños y adolescentes: OM-85 3,5 mg (cápsula infantil o sobre): 1 al día en ayunas 10 días al mes durante 3 meses consecutivos. Si el niño no puede tragar la cápsula, abrirla y mezclar el contenido con agua, leche o jugo. Bactek: misma pauta sublingual que el adulto, según ficha y edad aprobada.
Lactantes: OM-85 3,5 mg desde los 6 meses según ficha; sin datos suficientes en menores de 6 meses. No hay evidencia de beneficio que justifique su uso rutinario en lactantes.
Adulto mayor: Misma dosis que el adulto. Priorizar vacunas antiinfluenza, antineumocócica y COVID-19, que tienen beneficio demostrado.
Ajustes renal/hepático: No requiere ajuste renal ni hepático (acción local intestinal o mucosa). Enfermedades autoinmunes: evitar por riesgo teórico de activación inmune. Inmunodeficiencias: eficacia no establecida. Embarazo y lactancia: no recomendado por falta de datos.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes o a alguna de las bacterias incluidas
Infección respiratoria aguda establecida o neumonía como tratamiento (no indicado)
OM-85: menores de 6 meses

Precauciones y monitorización

Enfermedades autoinmunes: riesgo teórico de exacerbación
Suspender si aparecen reacciones cutáneas, trastornos gastrointestinales persistentes o síntomas respiratorios nuevos
Sobres o cápsulas pueden contener lactosa u otros excipientes; revisar intolerancias
No retrasar la vacunación programática ni el estudio de inmunodeficiencia en infecciones recurrentes graves

Interacciones graves

No se describen interacciones graves
Inmunosupresores y corticoides sistémicos: pueden anular el efecto inmunoestimulante (teórico)
Antibióticos: no interfieren con OM-85 al ser lisado no viable; no hay contraindicación de uso conjunto

Reacciones adversas graves

Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, angioedema y edema facial
Anafilaxia, muy rara
Fiebre persistente o síntomas respiratorios que obliguen a suspender

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

Ausencia de datos de seguridad y beneficio clínico modesto: no usar en el embarazo.

Lactancia

No hay datos sobre excreción en leche; la absorción sistémica es mínima, pero se prefiere evitar.

Sobredosis

Posibles molestias gastrointestinales. Observación y tratamiento sintomático. Consultar a CITUC (+56 2 2635 3800) ante ingestión accidental de gran cantidad por un niño pequeño.