Monografía farmacológica Medvox
Omalizumab
Fue el primer biológico para asma grave y sigue siendo el de elección en el fenotipo alérgico con IgE elevada y sensibilización demostrada a alérgenos perennes. Reduce exacerbaciones, hospitalizaciones y necesidad de corticoide oral. Tiene además indicación en urticaria crónica espontánea refractaria a antihistamínicos, donde su eficacia es notable. Requiere administración en un entorno con capacidad de manejar anafilaxia.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante de tipo IgG1 kappa que se une al dominio Cε3 de la IgE libre.
- Nombres comerciales
- Xolair polvo liofilizado 150 mg y jeringa prellenada 75 y 150 mg
- Presentaciones
- Vial con polvo liofilizado de 150 mg para reconstituir; Jeringa prellenada de 75 mg y 150 mg para uso subcutáneo
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Se une a la IgE circulante libre impidiendo su acoplamiento al receptor de alta afinidad FcεRI del mastocito y del basófilo. Al reducir la IgE libre disminuye la expresión de receptores en estas células y se corta la cascada de degranulación alérgica.
Indicaciones
- Asma alérgica grave persistente no controlada con corticoide inhalado en dosis alta más LABA, con IgE elevada y sensibilización a aeroalérgenos perennes
- Urticaria crónica espontánea refractaria al tratamiento antihistamínico
- Poliposis nasal grave no controlada (según registro)
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Asma: 75 a 600 mg por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas, con la dosis y el intervalo determinados por una tabla según el nivel basal de IgE y el peso corporal. Urticaria crónica: 300 mg subcutáneos cada 4 semanas, sin ajuste por IgE ni peso.
- Niños y adolescentes
- Asma alérgica grave desde los 6 años, con dosificación por tabla según IgE y peso.
- Lactantes
- No corresponde.
- Adulto mayor
- Sin ajuste específico.
- Ajustes renal/hepático
- La dosis en asma NO es fija: debe calcularse con la tabla de IgE basal y peso. Medir la IgE total antes de iniciar (no durante el tratamiento, porque el fármaco la altera). Observar al paciente tras las primeras administraciones por el riesgo de anafilaxia, que puede ser tardía.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- No se describen interacciones farmacocinéticas relevantes por ser un anticuerpo monoclonal
- No debe usarse para tratar el broncoespasmo agudo ni el estado asmático
- Precaución al reducir corticoides sistémicos, momento en que puede desenmascararse una vasculitis eosinofílica
Reacciones adversas graves
- Anafilaxia, que puede ser de presentación tardía hasta 24 horas o más después de la inyección
- Reacciones tipo enfermedad del suero
- Síndrome de Churg-Strauss (vasculitis eosinofílica), habitualmente al reducir el corticoide oral
- Trombocitopenia
- Parasitosis por helmintos en zonas endémicas
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
En asma grave dependiente de biológico, la suspensión durante el embarazo puede ser más riesgosa que la continuación; decisión conjunta con especialista.
Lactancia
Como anticuerpo IgG se excreta en pequeñas cantidades en leche pero es digerido en el tubo digestivo del lactante; se considera de riesgo bajo.
Sobredosis
El evento adverso grave relevante es la anafilaxia, no la toxicidad por dosis. Manejo estándar de la anafilaxia con adrenalina intramuscular; el paciente debe portar adrenalina autoinyectable si se indica administración domiciliaria.