Monografía farmacológica Medvox

Oxibato de sodio (gamma-hidroxibutirato, GHB)

Es el fármaco más eficaz disponible para la cataplejía y para la somnolencia diurna de la narcolepsia tipo 1, con reducción de hasta 70–85 % de los episodios de cataplejía a dosis plenas. Su eficacia contrasta con un perfil de riesgo elevado: depresión respiratoria, abuso y desvío como droga de sumisión química. En los países donde está disponible se dispensa mediante programas restringidos de distribución controlada.

Agente para la narcolepsia con cataplejíaN07XX04Receta cheque

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Sal sódica del ácido gamma-hidroxibutírico, metabolito natural del GABA. Cada gramo aporta aproximadamente 182 mg de sodio, dato relevante en hipertensos e insuficientes cardíacos.
Nombres comerciales: Consultar registro sanitario vigente.
Presentaciones: SIN REGISTRO SANITARIO VIGENTE EN CHILE al 10 de septiembre de 2026; Presentaciones internacionales de referencia: Xyrem solución oral 500 mg/mL, frasco de 180 mL con jeringa dosificadora y dos vasos de dilución; Xywav (oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio, bajo en sodio); Lumryz de toma nocturna única; En Chile el GHB está fiscalizado como sustancia sujeta a control; su tenencia sin autorización constituye infracción

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Agonista de los receptores GABA-B y del receptor específico de GHB. Induce sueño de ondas lentas profundo y consolida la arquitectura del sueño nocturno fragmentado de la narcolepsia; por mecanismo aún no del todo aclarado, reduce marcadamente la cataplejía y mejora la vigilia diurna al día siguiente. Vida media muy corta (30–60 minutos), lo que obliga a la administración fraccionada durante la noche.

Indicaciones

Narcolepsia tipo 1 con cataplejía en adultos y niños desde los 7 años (aprobación internacional)
Hipersomnia idiopática en adultos (Xywav, aprobación FDA)
Ninguna de estas indicaciones está autorizada en Chile por ausencia de registro

Dosis terapéuticas

Adultos: Dosis nocturna total inicial de 4,5 g repartida en DOS tomas: la primera al acostarse ya en cama, la segunda 2,5 a 4 horas después (habitualmente con despertador). Aumentar 1,5 g/noche cada 1 a 2 semanas según respuesta, hasta un máximo de 9 g/noche. Diluir cada dosis en 60 mL de agua y prepararla antes de acostarse. No ingerir alimentos en las 2 horas previas a la primera toma.
Niños y adolescentes: Desde los 7 años, dosis ajustada por peso: menos de 30 kg, inicio 2 g/noche; 30–45 kg, 3 g/noche; sobre 45 kg, 4,5 g/noche, en dos tomas, con titulación semanal. Manejo exclusivo por especialista en medicina del sueño.
Lactantes: No indicado.
Adulto mayor: Usar con precaución; mayor sensibilidad a la depresión del SNC y a la sobrecarga de sodio.
Ajustes renal/hepático: Insuficiencia hepática: reducir la dosis inicial a la mitad. Insuficiencia cardíaca, hipertensión o insuficiencia renal: considerar el aporte de sodio (9 g de oxibato de sodio aportan aproximadamente 1.640 mg de sodio) y preferir la formulación baja en sodio donde exista.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Sin información específica publicada.

Precauciones y monitorización

Sin información específica publicada.

Interacciones graves

Alcohol: CONTRAINDICADO. La combinación es la causa más frecuente de muerte por GHB
Benzodiazepinas, opioides, barbitúricos, antipsicóticos sedantes, hipnóticos Z: depresión respiratoria y del SNC aditiva; asociación contraindicada o de altísimo riesgo
Valproato: aumenta la exposición al oxibato en aproximadamente 25 %; reducir la dosis de oxibato en al menos 20 %
Topiramato: se han descrito coma y elevación de niveles plasmáticos
Deficiencia de succínico semialdehído deshidrogenasa: contraindicación absoluta

Reacciones adversas graves

Depresión respiratoria y apnea central, potencialmente fatal, especialmente con alcohol u otros depresores
Coma y muerte en sobredosis, con margen terapéutico estrecho
Dependencia física con síndrome de abstinencia grave (delirium, convulsiones, inestabilidad autonómica) al suspender bruscamente
Psicosis, ideación suicida y depresión
Sobrecarga de sodio con descompensación de insuficiencia cardíaca o hipertensión

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

En muchos casos la cataplejía mejora espontáneamente durante el embarazo; considerar suspensión programada con apoyo de especialista.

Lactancia

Se excreta en leche materna. Si se mantuviera, extraer y descartar la leche durante las horas de exposición nocturna y hasta al menos 4 a 6 horas después de la última toma.

Sobredosis

Depresión del nivel de conciencia de instalación brusca, coma profundo de corta duración (habitualmente 2 a 4 horas), bradicardia, hipotermia, miosis o midriasis, vómitos con riesgo de aspiración, movimientos mioclónicos que pueden confundirse con convulsiones, y depresión respiratoria. Es característico el despertar súbito y agitado tras el coma. Sospechar GHB ante coma inexplicado de recuperación rápida, especialmente en contexto de sumisión química. Manejo de vía aérea como prioridad absoluta: intubación si hay Glasgow bajo o pérdida de reflejos protectores. Soporte ventilatorio, monitorización cardíaca y control de temperatura. El carbón activado es de utilidad limitada por la absorción muy rápida. NO existe antídoto: la naloxona y el flumazenil son ineficaces (aunque el flumazenil puede administrarse si hay coingesta de benzodiazepinas, con cautela). La recuperación suele ser espontánea en 2 a 6 horas. Solicitar toxicología dirigida: el GHB NO se detecta en los paneles de drogas habituales y su ventana de detección es de solo 6 a 12 horas en orina. Consultar al CITUC +56 2 2635 3800.