Monografía farmacológica Medvox

Propifenazona + adifenina clorhidrato (supositorios antiespasmódicos)

Absorción rectal rápida; útil cuando la vía oral no es posible por vómitos. La propifenazona se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina; tiene vida media corta. Sus riesgos son los de las pirazolonas: agranulocitosis y anemia aplásica idiosincráticas (no dependientes de dosis) y reacciones de hipersensibilidad, con reactividad cruzada con metamizol. La adifenina aporta efectos anticolinérgicos en dosis altas. Es una asociación antigua, con escasa evidencia comparativa; en Europa la propifenazona se restringe a mayores de 12 años y a usos cortos.

Analgésico antiespasmódicoN02BB54Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Propifenazona: 4-isopropil-1,5-dimetil-2-fenil-pirazol-3-ona (isopropilantipirina), C14H18N2O, 230,3 g/mol. Adifenina: éster dietilaminoetílico del ácido difenilacético, C20H25NO2, 311,4 g/mol (clorhidrato).
Nombres comerciales: SAE Adultos, supositorios (propifenazona 440 mg + adifenina clorhidrato 50 mg), caja de 6 · SAE Infantil, supositorios (propifenazona 220 mg + adifenina clorhidrato 25 mg) · Adifenina clorhidrato con propifenazona supositorios adultos (ISP F-11441/21) · Adifenina clorhidrato con propifenazona supositorios infantiles (ISP F-11442/21)
Presentaciones: Supositorios para adultos: propifenazona 440 mg + adifenina clorhidrato 50 mg (envase de 6); Supositorios infantiles: propifenazona 220 mg + adifenina clorhidrato 25 mg (envase de 6)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Propifenazona: analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas (pariente del metamizol), que inhibe la síntesis de prostaglandinas con escaso efecto antiinflamatorio. Adifenina (trasentina): antiespasmódico con acción antimuscarínica y relajante directa del músculo liso, que alivia el espasmo de las vías digestivas, biliares y urogenitales. La asociación busca tratar a la vez el dolor y el espasmo.

Indicaciones

Dolor espasmódico de corta duración del tubo digestivo: cólico intestinal
Cólico biliar y espasmo de las vías biliares
Cólico y espasmo urogenital, incluido el cólico renal leve y la dismenorrea
Espasmo posoperatorio

Dosis terapéuticas

Adultos: 1 supositorio para adultos (440/50 mg) 2 a 3 veces al día por vía rectal. Uso breve: la ficha española de propifenazona aconseja no superar 3 días sin control médico por el riesgo hematológico.
Niños y adolescentes: 1 supositorio infantil (220/25 mg) 2 a 3 veces al día, según la ficha del fabricante, que no especifica edad ni peso mínimo. En España la propifenazona se reserva para mayores de 12 años; en niños menores preferir paracetamol o ibuprofeno.
Lactantes: No recomendado: sin datos de seguridad y riesgo anticolinérgico y hematológico.
Adulto mayor: Evitar o usar el menor tiempo posible: el componente anticolinérgico favorece confusión, constipación y retención urinaria, y la pirazolona puede alterar la función renal.
Ajustes renal/hepático: Contraindicado en insuficiencia hepática y en insuficiencia renal según la ficha chilena del fabricante.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes o a otras pirazolonas (metamizol, fenilbutazona)
Antecedente de agranulocitosis o discrasias sanguíneas
Porfiria y déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Glaucoma de ángulo cerrado
Dificultad miccional o retención urinaria
Constipación e íleo
Insuficiencia hepática o renal
Primer y tercer trimestre del embarazo
Asma, urticaria o angioedema desencadenados por ácido acetilsalicílico u otros AINE

Precauciones y monitorización

Agranulocitosis idiosincrática: suspender y pedir hemograma ante fiebre, dolor de garganta o úlceras orales
Asma y rinitis crónica: riesgo de broncoespasmo y anafilaxia
No asociar con otros AINE ni con metamizol
Efectos anticolinérgicos en adultos mayores: confusión, constipación, retención urinaria
El dolor abdominal que no cede o se acompaña de fiebre o defensa requiere evaluación médica

Interacciones graves

Morfina: contraindicada la asociación según la ficha chilena (taquicardia)
Alcohol, hipnóticos y psicofármacos: potenciación de la depresión del sistema nervioso central
Fenilbutazona y otros AINE o metamizol: potenciación y suma de toxicidad hematológica y gastrointestinal
Anticoagulantes orales: la propifenazona altera su efecto; controlar INR
Litio: la propifenazona aumenta su excreción según la ficha española
Otros anticolinérgicos (tricíclicos, antihistamínicos sedantes, antiespasmódicos): efectos anticolinérgicos aditivos

Reacciones adversas graves

Agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia y trombocitopenia
Anafilaxia y broncoespasmo
Síndrome de Stevens-Johnson
Retención urinaria
Hepatitis e insuficiencia renal aguda (frecuencia desconocida)

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

En el embarazo preferir paracetamol para el dolor; para el cólico biliar o renal, manejo hospitalario.

Lactancia

La propifenazona pasa a la leche; la ficha española indica no usarla durante la lactancia. La ficha chilena pide precaución.

Sobredosis

Propifenazona: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, arritmias, depresión respiratoria, convulsiones, coma, hipotensión y shock. Adifenina: síndrome anticolinérgico (sequedad, midriasis, taquicardia, retención urinaria, agitación). Retirar restos del supositorio si es reciente; soporte vital, monitorización cardíaca, benzodiazepinas para convulsiones y agitación, corrección de la hipotensión con fluidos. Hemograma de control. Consultar a CITUC.