Monografía farmacológica Medvox
Rifaximina
Antibacteriano intestinal; no es apropiado para bacteriemia, infección invasora ni diarrea con fiebre alta o sangre. Los esquemas de 550 mg usados internacionalmente para encefalopatía hepática o síndrome de intestino irritable con diarrea corresponden a otra concentración y no deben extrapolarse automáticamente a NORMIX 200 mg.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Derivado semisintético no absorbible de rifamicina. NORMIX se publica en Chile como comprimidos recubiertos de 200 mg, registro sanitario F-18586/21.
- Nombres comerciales
- NORMIX 200 mg comprimidos recubiertos
- Presentaciones
- Comprimidos recubiertos de 200 mg
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Se une de forma irreversible a la subunidad beta de la ARN-polimerasa bacteriana dependiente de ADN e inhibe la síntesis de ARN. Su absorción intestinal es baja, por lo que logra concentraciones luminales altas y exposición sistémica limitada, aunque esta aumenta en hepatopatía grave.
Indicaciones
- Diarrea del viajero por cepas no invasoras de Escherichia coli en pacientes de 12 años o más, cuando corresponda al folleto autorizado
- Infecciones intestinales no invasoras por microorganismos susceptibles según registro chileno
- Reducción de recurrencia de encefalopatía hepática o síndrome de intestino irritable con diarrea solo con formulación, pauta e indicación expresamente autorizadas
- No usar en diarrea con fiebre, sangre, sospecha de invasión o deterioro sistémico
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Para diarrea del viajero no invasora: 200 mg cada 8 horas durante 3 días. Reevaluar y suspender si empeora o no mejora en 24-48 horas. Las pautas internacionales de 550 mg cada 12 horas para encefalopatía hepática y 550 mg cada 8 horas por 14 días para SII-D requieren la presentación e indicación autorizadas; no sustituir por cálculo improvisado con comprimidos de 200 mg.
- Niños y adolescentes
- Desde 12 años, la pauta de diarrea del viajero es la del adulto. Seguridad no establecida para esa indicación en menores de 12 años.
- Lactantes
- No recomendada.
- Adulto mayor
- No suele requerir ajuste por edad; valorar hepatopatía, indicación y medicamentos concomitantes.
- Ajustes renal/hepático
- No se define ajuste renal por la baja absorción. Usar con cautela en Child-Pugh C. Los inhibidores de P-gp, como ciclosporina, pueden elevar notablemente la exposición sistémica.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Ciclosporina y otros inhibidores potentes de P-gp: aumentan exposición sistémica
- Warfarina: se han descrito alteraciones del INR; monitorizar
- Otras rifamicinas: evitar duplicidad
- En hepatopatía grave puede aumentar la exposición a sustratos de CYP3A4
Reacciones adversas graves
- Anafilaxia o angioedema
- Colitis por Clostridioides difficile
- Elevación de transaminasas
- Edema periférico en pacientes tratados por encefalopatía hepática
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Los datos humanos son insuficientes y los estudios animales mostraron toxicidad embriofetal; elegir alternativa con mayor experiencia cuando exista.
Lactancia
Se desconoce la excreción en leche; la absorción materna es baja, pero debe individualizarse.
Sobredosis
Intensificación de náuseas, dolor abdominal, mareo o alteraciones hepáticas. Suspender, tratamiento sintomático y control hepático. Por su escasa absorción no se espera utilidad de diálisis. Consultar a CITUC.