Monografía farmacológica Medvox
Ropeginterferón alfa-2b
Primer interferón con indicación REGISTRADA para policitemia vera (EMA 2019, FDA 2021). Su ventaja sobre el peginterferón alfa-2a es la dosificación cada 2 a 4 semanas y una tolerancia algo mejor, con respuestas moleculares sostenidas en los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV. En trombocitemia esencial la evidencia proviene del estudio SURPASS-ET y de series de práctica clínica; confirmar la indicación vigente en cada jurisdicción.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Interferón alfa-2b recombinante monopegilado en un único sitio (prolina), con vida media más larga que el peginterferón alfa-2a, lo que permite dosis cada 2 a 4 semanas.
- Nombres comerciales
- Consultar registro sanitario vigente.
- Presentaciones
- Solución inyectable subcutánea 250 µg/0,5 mL y 500 µg/0,5 mL en pluma prellenada (Besremi, en los mercados donde está registrado)
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Activa el receptor de interferón tipo I y la vía JAK-STAT, con efecto antiproliferativo selectivo sobre el clon mieloproliferativo y reducción de la carga alélica de JAK2 V617F.
Indicaciones
- Policitemia vera sin esplenomegalia sintomática (indicación registrada en Europa y Estados Unidos)
- Trombocitemia esencial que requiere citorreducción, según registro vigente o como alternativa al peginterferón alfa-2a (fuera de ficha donde no esté aprobado)
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Policitemia vera (esquema europeo): 100 µg subcutáneos cada 2 semanas (50 µg si el paciente recibe hidroxiurea, con retiro progresivo de esta), aumentando 50 µg cada 2 semanas hasta estabilizar el hematocrito < 45 %, plaquetas < 400 × 10⁹/L y leucocitos < 10 × 10⁹/L; máximo 500 µg cada 2 semanas. En respuesta estable por más de 1 año puede espaciarse cada 4 semanas.
- Niños y adolescentes
- No establecido.
- Lactantes
- No establecido.
- Adulto mayor
- Misma pauta; mayor vigilancia neuropsiquiátrica y cardiovascular.
- Ajustes renal/hepático
- Contraindicado en cirrosis descompensada (Child-Pugh B/C) y en insuficiencia renal terminal (clearance < 15 mL/min).
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Mielosupresores -> suma de citopenias
- Teofilina y metadona -> aumento de niveles por inhibición de CYP1A2 y otras vías
- Otros interferones -> no combinar
Reacciones adversas graves
- Depresión e ideación suicida
- Disfunción tiroidea autoinmune
- Retinopatía
- Citopenias
- Enfermedad autoinmune
- Arritmias e isquemia miocárdica
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Anticoncepción durante el tratamiento salvo decisión planificada con hematología.
Lactancia
Datos insuficientes; se recomienda no amamantar según ficha.
Sobredosis
Síndrome gripal intenso, fatiga, citopenias. Soporte, antipiréticos y hemograma seriado; suspender hasta la recuperación. CITUC +56 2 2635 3800.