Monografía farmacológica Medvox
Rosuvastatina + ezetimiba
Combinación para pacientes que requieren intensificación del descenso de LDL o que ya están controlados con ambos componentes. No sustituye evaluación del riesgo cardiovascular, adherencia, causas secundarias ni objetivos individualizados.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Combinación fija de rosuvastatina cálcica y ezetimiba.
- Nombres comerciales
- Rux EZ 10/10 mg · Rux EZ 20/10 mg
- Presentaciones
- Comprimidos recubiertos 10 mg de rosuvastatina + 10 mg de ezetimiba, envase de 30; Comprimidos recubiertos 20 mg de rosuvastatina + 10 mg de ezetimiba, envase de 30
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Rosuvastatina inhibe HMG-CoA reductasa y aumenta receptores hepáticos LDL; ezetimiba inhibe NPC1L1 y reduce la absorción intestinal de colesterol. Los mecanismos complementarios producen mayor reducción de LDL que duplicar solamente la estatina.
Indicaciones
- Hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta cuando la combinación está indicada
- Terapia de sustitución en pacientes ya tratados con rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis
- Reducción adicional de LDL en pacientes de alto o muy alto riesgo según criterio clínico
Dosis terapéuticas
- Adultos
- Un comprimido 10/10 mg o 20/10 mg VO una vez al día, con o sin alimentos. Elegir según dosis previa de rosuvastatina, objetivo de LDL y tolerancia; no usar para titulación inicial si se requiere otra dosis.
- Niños y adolescentes
- La combinación fija requiere valoración especializada; no extrapolar indicaciones de los componentes.
- Lactantes
- No indicado.
- Adulto mayor
- Misma pauta con evaluación renal, tiroidea, muscular y de interacciones.
- Ajustes renal/hepático
- En insuficiencia renal moderada puede requerirse comenzar rosuvastatina 5 mg, dosis no disponible en Rux EZ; evitar iniciar esta combinación. Contraindicada en hepatopatía activa, embarazo y lactancia.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- Ciclosporina: aumenta marcadamente rosuvastatina; evitar
- Gemfibrozilo y otros fibratos: mayor riesgo de miopatía
- Antiácidos con aluminio/magnesio: separar al menos 2 horas
- Secuestradores de ácidos biliares: ezetimiba al menos 2 horas antes o 4 horas después
- Warfarina: controlar INR al iniciar o modificar
Reacciones adversas graves
- Miopatía o rabdomiólisis
- Hepatitis
- Reacción de hipersensibilidad
- Pancreatitis, infrecuente
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Suspender y reevaluar si ocurre embarazo.
Lactancia
No usar durante lactancia.
Sobredosis
Mialgia intensa, debilidad, CK elevada, mioglobinuria, lesión renal o hepatotoxicidad. Suspender, medir CK, creatinina, electrolitos y pruebas hepáticas; hidratación y manejo de rabdomiólisis.