Monografía farmacológica Medvox

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Es el probiótico con mejor evidencia en prevención de la diarrea asociada a antibióticos (Cochrane 2019 en niños: RR 0,36 con S. boulardii) y uno de los recomendados por ESPGHAN 2023 en gastroenteritis aguda pediátrica (recomendación débil, certeza baja). Como levadura, puede tomarse junto con el antibiótico. Su riesgo característico es la fungemia en pacientes con catéter venoso central, críticos o inmunodeprimidos, incluso por contaminación ambiental al abrir sobres o cápsulas cerca del catéter: la EMA lo contraindicó en esos pacientes en 2017.

ProbióticoA07FA02Venta directa

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Levadura viva liofilizada, no bacteriana, lo que la hace intrínsecamente resistente a los antibióticos y permite administrarla junto con ellos. La cepa CNCM I-745 es la que concentra la evidencia; se dosifica en miligramos de liofilizado o en UFC.
Nombres comerciales: Perenteryl 250 mg, 10 cápsulas (ISP B-2546/25) · Perenteryl liofilizado 250 mg, 10 sobres (Perenteryl Pediátrico; ISP B-922/25) · Bio-Flora (Bioflora) 250 mg, 10 cápsulas (ISP B-1941/26) · Bio-Flora polvo 250 mg, 10 sobres (ISP B-941/25) · Vintix 250 mg cápsulas y sobres (ISP B-2103/24 y B-2104/24) · Protovit 250 mg cápsulas y sobres (ISP B-2648/21 y B-2653/21) · Enterol S 250 mg cápsulas y polvo (ISP B-2651/21 y B-2652/21)
Presentaciones: Cápsulas de 250 mg (envases de 6 a 10); Polvo liofilizado en sobres de 250 mg para suspensión oral (presentación pediátrica de Perenteryl); Todos los productos chilenos verificados son medicamentos con registro ISP de tipo biológico (B)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Levadura probiótica no patógena que no se ve afectada por los antibacterianos. Actúa por proteasa que degrada las toxinas A y B de Clostridioides difficile, inhibición de la adhesión de patógenos, efecto trófico sobre el enterocito (disacaridasas) y modulación de la respuesta inflamatoria intestinal.

Indicaciones

Prevención de la diarrea asociada a antibióticos, iniciado junto con el antibiótico
Diarrea aguda infecciosa en niños, como coadyuvante de la rehidratación (ESPGHAN 2023, recomendación débil)
Coadyuvante del tratamiento erradicador de Helicobacter pylori para reducir efectos adversos (ESPGHAN 2023, WGO)
Prevención de diarrea por Clostridioides difficile durante antibióticos en pacientes de riesgo (AGA 2020, condicional)
Diarrea aguda inespecífica del adulto (indicación del folleto chileno)

Dosis terapéuticas

Adultos: Folleto chileno: 250–500 mg al día repartidos en 2 tomas (adultos y mayores de 12 años). Prevención de diarrea por antibióticos (ESPGHAN/Cochrane): 250–500 mg 2 veces al día desde el primer día del antibiótico y hasta 1–2 semanas después. Puede tomarse a la misma hora que el antibiótico. Diluir el sobre en agua o alimento tibio o frío, nunca sobre 50 °C.
Niños y adolescentes: Folleto chileno: mayores de 2 años, 250 mg al día. ESPGHAN 2023 en gastroenteritis aguda: 250–750 mg/día por 5–7 días; en prevención de diarrea por antibióticos, al menos 5×10⁹ UFC/día (250–500 mg) desde el inicio del antibiótico.
Lactantes: El folleto chileno no lo recomienda en menores de 2 años; ESPGHAN 2023 lo recomienda en contra para prevenir enterocolitis necrosante en prematuros. En lactantes, solo con indicación pediátrica.
Adulto mayor: Misma dosis. Evitar en adultos mayores hospitalizados con catéter venoso central o inmunosupresión.
Ajustes renal/hepático: Sin ajuste renal ni hepático. No mezclar con líquidos sobre 50 °C ni con alcohol.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Portadores de catéter venoso central
Pacientes críticos o inmunodeprimidos (neutropenia, quimioterapia, trasplante, VIH avanzado)
Alergia a levaduras
Menores de 2 años según el folleto chileno, salvo indicación pediátrica; no usar en prematuros

Precauciones y monitorización

Antifúngicos orales o sistémicos lo inactivan: no combinar
La diarrea con sangre, fiebre alta, deshidratación o duración mayor de 2 días en niños requiere evaluación médica: el probiótico no reemplaza la rehidratación
En diarrea aguda del niño la evidencia es contradictoria: Cochrane 2020 no mostró efecto relevante sobre la diarrea de 48 horas o más
Condición de venta: el folleto indica dispensación según normativa; en farmacias se vende sin receta

Interacciones graves

Antifúngicos orales y sistémicos (nistatina, fluconazol, itraconazol): inactivación del probiótico

Reacciones adversas graves

Fungemia por Saccharomyces, descrita en pacientes críticos, inmunodeprimidos y sobre todo portadores de catéter venoso central; se ha documentado contaminación del catéter al abrir los sobres en la unidad
Reacción alérgica en sensibilizados a levaduras

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

No se absorbe de forma sistémica. La experiencia de uso es amplia, aunque los datos controlados en gestantes son escasos.

Lactancia

Sin absorción sistémica ni paso a leche.

Sobredosis

Molestias digestivas. En el paciente de riesgo, fiebre y cuadro séptico con hemocultivos positivos para Saccharomyces. Suspender. Ante fungemia, retirar el catéter y tratar con anfotericina B o equinocandina; conviene recordar que las cepas de S. boulardii tienen sensibilidad reducida al fluconazol.