Monografía farmacológica Medvox

Sevelámero (carbonato; también clorhidrato)

No se absorbe; actúa solo en la luz intestinal y debe tomarse con las comidas. 800 mg de sevelámero tienen una capacidad quelante aproximadamente equivalente a 667 mg de acetato de calcio, aunque se requieren dosis altas (habitualmente 2,4–7,2 g/día). El carbonato produce menos acidosis metabólica que el clorhidrato, que aporta cloruro. KDIGO CKD-MBD 2017 sugiere en ERC 3a–5D bajar el fósforo elevado hacia el rango normal y restringir la dosis de quelantes con calcio en adultos; los quelantes sin calcio como el sevelámero son preferibles en presencia de hipercalcemia, calcificación vascular, enfermedad ósea adinámica o PTH persistentemente baja.

Quelante de fósforoV03AE02Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Polímero entrecruzado de poli(alilamina) con epiclorhidrina, no absorbible; se usa como carbonato (Renvela) o clorhidrato (Renagel). Sus aminas protonadas en el intestino unen fosfato por enlaces iónicos y puentes de hidrógeno.
Nombres comerciales: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos (ISP F-28861/25) · Sevelamer carbonato 800 mg comprimidos recubiertos (ISP F-28877/25) · Ranlat 800 mg comprimidos recubiertos (ISP F-21550/24) · Bratesse 800 mg comprimidos recubiertos (ISP F-21490/24 y F-25250/25; sevelámero clorhidrato según la ficha)
Presentaciones: Comprimidos recubiertos de 800 mg (carbonato o clorhidrato según el producto); En Chile no se encontraron registros de polvo para suspensión oral (sobres de 0,8 y 2,4 g)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Polímero no absorbible que une el fosfato de la dieta en el tubo digestivo y lo elimina en las deposiciones, reduciendo el fósforo sérico. Al no contener calcio ni aluminio no aporta carga cálcica, lo que lo diferencia del carbonato y del acetato de calcio. También une ácidos biliares y reduce el colesterol LDL en 15–30 %.

Indicaciones

Hiperfosfatemia en adultos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis o diálisis peritoneal
Hiperfosfatemia en adultos con enfermedad renal crónica no en diálisis con fósforo sérico ≥5,5 mg/dL (≥1,78 mmol/L), según ficha europea
Hiperfosfatemia en niños desde los 6 años con enfermedad renal crónica (ficha europea; requiere ajuste por superficie corporal)

Dosis terapéuticas

Adultos: Dosis inicial según fósforo sérico (ficha EMA de Renvela): 5,6–7,4 mg/dL (1,78–2,42 mmol/L): 800 mg tres veces al día con las comidas (2,4 g/día); >7,4 mg/dL (>2,42 mmol/L): 1600 mg tres veces al día (4,8 g/día). Ajustar cada 2–4 semanas en 800 mg por comida según el fósforo; dosis de mantención habitual 6 g/día (rango 2,4–12 g/día). Repartir la dosis según el contenido de fósforo de cada comida. Tragar entero, sin triturar ni masticar. AL CAMBIAR DESDE ACETATO DE CALCIO: 800 mg de sevelámero por cada 667 mg de acetato de calcio.
Niños y adolescentes: Desde los 6 años (ficha EMA, preferir polvo para suspensión): dosis según superficie corporal. ≥0,75 a <1,2 m²: inicio 800 mg tres veces al día; ≥1,2 m²: 1600 mg tres veces al día. Ajustar cada 2 semanas según fósforo. No hay datos en menores de 6 años ni con superficie <0,75 m².
Lactantes: No establecido en menores de 6 años ni con superficie corporal menor de 0,75 m²; el manejo del fósforo en lactantes con ERC lo define nefrología pediátrica (fórmulas bajas en fósforo).
Adulto mayor: Sin ajuste por edad. Mayor riesgo de constipación, impactación fecal y disfagia con comprimidos grandes; evaluar adherencia y carga de comprimidos.
Ajustes renal/hepático: Es el fármaco de la enfermedad renal: no se ajusta por depuración, se titula por fósforo. No requiere ajuste hepático. Controlar fósforo, calcio y bicarbonato cada 1–3 meses; si el fósforo baja del rango normal, reducir la dosis. Considerar suplementos de vitaminas liposolubles y ácido fólico en tratamientos prolongados con dieta pobre, porque puede reducir su absorción.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipofosfatemia
Obstrucción intestinal
Hipersensibilidad al sevelámero o a los excipientes

Precauciones y monitorización

Disfagia, trastornos graves de la motilidad digestiva (gastroparesia, constipación grave), enfermedad inflamatoria intestinal activa o cirugía digestiva mayor: riesgo de obstrucción, impactación, perforación e isquemia
Depósitos de cristales de sevelámero en la mucosa digestiva con inflamación, ulceración o necrosis
Acidosis metabólica (más con clorhidrato): controlar bicarbonato
Déficit de vitaminas A, D, E, K y folato en tratamientos prolongados
Peritonitis en diálisis peritoneal descrita en estudios: reforzar técnica aséptica

Interacciones graves

Ciprofloxacino: el sevelámero reduce su biodisponibilidad alrededor de 50 % por unión en el intestino; separar o elegir otra alternativa
Micofenolato, ciclosporina y tacrolimus (trasplantados): niveles reducidos; separar la toma y controlar niveles
Levotiroxina: aumento de TSH por menor absorción; separar al menos 4 h y controlar TSH
Antiarrítmicos y anticonvulsivantes de margen estrecho: tomarlos 1 h antes o 3 h después y vigilar niveles
Otros quelantes y fármacos con baja absorción: regla general de administrar el fármaco 1 h antes o 3 h después del sevelámero

Reacciones adversas graves

Obstrucción intestinal, íleo, impactación fecal
Perforación o hemorragia digestiva
Inflamación o necrosis mucosa por cristales de sevelámero
Hipersensibilidad

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

Sin absorción sistémica; el riesgo principal es nutricional (déficit de folato y vitaminas liposolubles).

Lactancia

No se absorbe en la madre, por lo que no pasa a la leche.

Sobredosis

Síntomas digestivos (distensión, constipación); en teoría hipofosfatemia con dosis excesivas mantenidas; riesgo de obstrucción con dosis masivas. Suspender; tratamiento sintomático. Evaluar obstrucción intestinal si hay dolor y distensión. Controlar fósforo. Consultar a CITUC.