Monografía farmacológica Medvox
Sibutramina
Producía una pérdida de peso de 4 a 5 kg superior al placebo. El estudio SCOUT (2010), en más de 10.000 pacientes con riesgo cardiovascular, demostró un aumento del 16 % en el riesgo de infarto no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, lo que llevó al retiro del mercado en Europa, Estados Unidos, Chile y la mayoría de los países. NO existe hoy indicación legítima para su uso.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Clorhidrato de sibutramina monohidrato; derivado de la ciclobutanometanamina. Sus metabolitos activos M1 y M2 son los responsables del efecto.
- Nombres comerciales
- Sin comercialización legal en Chile (Reductil, Meridia y equivalentes fueron retirados)
- Presentaciones
- NINGUNA presentación legal en Chile. El ISP canceló los registros sanitarios y prohibió la comercialización de sibutramina en octubre de 2010, tras los resultados del estudio SCOUT; La sibutramina se detecta con frecuencia como adulterante NO declarado en productos 'naturales' para adelgazar, cápsulas importadas y suplementos vendidos por internet y redes sociales: esta es hoy su principal relevancia clínica en Chile
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
Inhibe la recaptación de noradrenalina, serotonina y, en menor medida, dopamina, aumentando la saciedad y el gasto energético. El mismo mecanismo produce elevación de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, base del daño cardiovascular que motivó su retiro.
Indicaciones
- Ninguna. El uso de sibutramina está prohibido en Chile
- Esta ficha se mantiene con fines de reconocimiento clínico, toxicológico y de vigilancia de productos adulterados
Dosis terapéuticas
- Adultos
- No corresponde prescribir. Las dosis históricas eran de 10 a 15 mg al día por vía oral. Ante un paciente que consume un producto para adelgazar de origen dudoso, interrogar dirigidamente y solicitar el envase para su identificación y denuncia al ISP.
- Niños y adolescentes
- No corresponde. Su presencia como adulterante en productos consumidos por adolescentes es un problema de salud pública documentado.
- Lactantes
- No corresponde.
- Adulto mayor
- No corresponde; el riesgo cardiovascular es máximo en este grupo.
- Ajustes renal/hepático
- No aplica.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
Sin información específica publicada.
Precauciones y monitorización
Sin información específica publicada.
Interacciones graves
- ISRS, IRSN, IMAO, triptanes, tramadol, litio, linezolid: riesgo de síndrome serotoninérgico grave. Esta es la interacción más peligrosa cuando el paciente ignora que consume sibutramina oculta en un suplemento
- Simpaticomiméticos, descongestionantes y anorexígenos: efecto hipertensivo aditivo
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina, ritonavir): aumento de concentraciones y toxicidad
Reacciones adversas graves
- Infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular (base del retiro tras el estudio SCOUT)
- Crisis hipertensiva y arritmias
- Síndrome serotoninérgico, especialmente en combinación con ISRS, triptanes o tramadol
- Hipertensión pulmonar y valvulopatía descritas con anorexígenos serotoninérgicos
- Manía, psicosis e ideación suicida
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
Ante una embarazada que consumía un producto adelgazante no registrado, investigar exposición a sibutramina y derivar a control obstétrico con evaluación cardiovascular.
Lactancia
Fármaco prohibido; sin datos de seguridad en lactancia.
Sobredosis
Taquicardia, hipertensión, agitación, temblor, midriasis, hipertermia, hiperreflexia, clonus, rigidez y convulsiones. El cuadro puede ser indistinguible de un síndrome serotoninérgico o de una intoxicación simpaticomimética. Monitorización cardíaca y de temperatura. Benzodiazepinas como primera línea para la agitación, la hipertensión y las convulsiones. Enfriamiento activo en hipertermia. Ciproheptadina si predomina el síndrome serotoninérgico. Evitar betabloqueo aislado. Solicitar el producto consumido para su identificación y notificar al ISP. Consultar al CITUC +56 2 2635 3800.