Monografía farmacológica Medvox

Tinidazol 150 mg + nitrato de miconazol 100 mg (óvulos y crema vaginal)

Absorción vaginal baja: el miconazol prácticamente no se absorbe; el tinidazol pasa en pequeña cantidad (semivida 12–14 h, eliminación renal y biliar). Las concentraciones vaginales son altas, pero la dosis de 150 mg no trata la tricomoniasis uretral ni de glándulas parauretrales.

Antiinfeccioso ginecológicoG01AF20 (combinaciones de derivados imidazólicos de uso ginecológico)Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Tinidazol: 1-[2-(etilsulfonil)etil]-2-metil-5-nitroimidazol, C8H13N3O4S, 247,3 g/mol. Nitrato de miconazol: imidazol diclorofenílico, C18H14Cl4N2O·HNO3, 479,1 g/mol. Óvulo de 150 mg + 100 mg; crema vaginal tinidazol 3 % + miconazol 2 %.
Nombres comerciales: Famidal óvulos vaginales (tinidazol 150 mg + miconazol 100 mg), 10 óvulos; también crema vaginal · Ginedazol óvulos (F-3946/15) y Ginedazol Dual (óvulos + crema vaginal 20 g) · Ginecopast 10 óvulos (F-15055/15)
Presentaciones: Óvulos vaginales tinidazol 150 mg + miconazol nitrato 100 mg, envase de 10; Crema vaginal tinidazol 3 % + miconazol nitrato 2 % (uso vulvar y para la pareja); Envase dual: 10 óvulos + crema vaginal 20 g

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

El tinidazol, nitroimidazol de semivida larga, se activa por reducción en anaerobios y protozoos y daña su ADN (Gardnerella, anaerobios, Trichomonas). El miconazol inhibe la 14α-desmetilasa fúngica (CYP51), bloquea la síntesis de ergosterol y tiene además leve actividad contra grampositivos.

Indicaciones

Vulvovaginitis mixtas (vaginosis bacteriana o tricomoniasis con candidiasis), según ficha chilena
Vulvovaginitis micótica o tricomoniásica según ficha, aunque la tricomoniasis requiere tratamiento oral de la paciente y de la pareja

Dosis terapéuticas

Adultos: 1 óvulo vaginal profundo al acostarse por 10–14 días (Ginedazol 14 días; Famidal 10 días o 5 días-pausa de 5-5 días), con crema en vulva y mucosas externas. Pareja con síntomas: crema en glande y surco balanoprepucial por 7 días, o tratamiento oral si hay tricomoniasis. Evitar alcohol durante y 3 días después.
Niños y adolescentes: Sin indicación en niñas prepúberes.
Lactantes: No corresponde.
Adulto mayor: Misma dosis; en atrofia vaginal considerar estrógeno local para mejorar la tolerancia.
Ajustes renal/hepático: Sin ajuste renal o hepático por la baja absorción.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tinidazol, miconazol u otros azoles o nitroimidazoles
Primer trimestre del embarazo
Discrasias sanguíneas o enfermedad neurológica orgánica (contraindicaciones del tinidazol)

Precauciones y monitorización

Daña preservativos y diafragmas de látex durante el tratamiento
Alcohol: evitar durante y hasta 3 días después (efecto antabús)
Usar ropa interior de algodón y evitar protectores diarios; no repetir sin consulta

Interacciones graves

Warfarina y otros cumarínicos: el miconazol vaginal (inhibidor de CYP2C9) y el tinidazol pueden elevar el INR con sangrado; controlar INR
Alcohol y disulfiram: reacción tipo antabús o psicosis
Sulfonilureas, fenitoína o tacrolimus: posible aumento de niveles por inhibición enzimática del miconazol absorbido (relevante con uso extenso)

Reacciones adversas graves

Reacción de hipersensibilidad (urticaria, angioedema, broncoespasmo)

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

En embarazadas preferir clotrimazol o miconazol solos por 7 días y metronidazol o clindamicina para la vaginosis.

Lactancia

La ficha de Famidal indica precaución; el miconazol no pasa a la leche y la fracción absorbida de tinidazol es pequeña. Con tinidazol oral se recomienda suspender la lactancia 72 h.

Sobredosis

Náuseas, vómitos, sabor metálico, mareo; raramente convulsiones o neuropatía. Soporte; carbón activado si ingestión reciente y voluminosa. Consultar a CITUC (+56 2 2635 3800).