Monografía farmacológica Medvox

Tiotropio + olodaterol

Ambos tienen acción de 24 h (vida media terminal de unos 25 h para tiotropio y cerca de 45 h para olodaterol inhalado), lo que permite una sola administración diaria. El inhalador Respimat genera una niebla lenta que no depende del flujo inspiratorio, útil en pacientes con EPOC grave que no logran flujos suficientes con inhaladores de polvo seco. En los ensayos TONADO y DYNAGITO mejoró la función pulmonar y la calidad de vida frente a los monocomponentes. GOLD 2026 recomienda la doble broncodilatación LAMA + LABA como tratamiento inicial en la mayoría de los pacientes con EPOC sintomática.

Broncodilatador inhaladoR03AL06Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo
Bromuro de tiotropio monohidrato (amonio cuaternario, C19H22BrNO4S2·H2O, 490,4 g/mol) y clorhidrato de olodaterol (C21H26N2O5·HCl; base 386,4 g/mol), en solución acuosa para el inhalador de niebla suave Respimat.
Nombres comerciales
Spiolto Respimat solución para inhalación 2,5/2,5 mcg por pulsación, 30 dosis (ISP F-22053)
Presentaciones
Cartucho de solución para inhalación con inhalador Respimat: 2,5 mcg de tiotropio + 2,5 mcg de olodaterol por pulsación; 60 pulsaciones (30 dosis de 2 pulsaciones)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

El tiotropio bloquea los receptores muscarínicos M3 del músculo liso bronquial (se disocia lentamente de M3 y rápido de M2) y evita la broncoconstricción colinérgica, el principal componente reversible de la obstrucción en la EPOC. El olodaterol estimula los receptores beta-2, activa la adenilato ciclasa, eleva el AMPc y relaja el músculo liso. Los dos mecanismos son complementarios: la asociación da más broncodilatación que cada componente por separado.

Indicaciones

  • EPOC (bronquitis crónica y enfisema): tratamiento broncodilatador de mantención del adulto
  • No indicado en asma ni para el alivio de síntomas agudos o el broncoespasmo agudo

Dosis terapéuticas

Adultos
2 pulsaciones una vez al día, a la misma hora (5 mcg de tiotropio + 5 mcg de olodaterol por día). No superar 2 pulsaciones en 24 h. Antes del primer uso, insertar el cartucho y preparar el inhalador (girar, abrir y disparar hacia el suelo hasta ver la niebla, y 3 veces más); si no se usa en más de 7 días, disparar 1 vez; si no se usa en más de 21 días, repetir la preparación completa. Usar con un broncodilatador de rescate de acción corta (salbutamol). No asociar a otro LAMA o LABA.
Niños y adolescentes
No indicado: la EPOC no existe en edad pediátrica y la asociación no tiene indicación en asma.
Lactantes
No indicado.
Adulto mayor
Sin ajuste de dosis. Verificar la técnica inhalatoria en cada control (el Respimat requiere coordinar el disparo con una inspiración lenta). Vigilar retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal y glaucoma; precaución en cardiopatía.
Ajustes renal/hepático
Insuficiencia renal: sin ajuste, pero con depuración de 60 mL/min o menos el tiotropio se acumula; vigilar efectos anticolinérgicos. Insuficiencia hepática leve a moderada: sin ajuste; sin datos en insuficiencia grave.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

  • Asma sin corticoide inhalado (por el componente LABA)
  • Hipersensibilidad a tiotropio, ipratropio, atropina o derivados, olodaterol o excipientes (cloruro de benzalconio)

Precauciones y monitorización

  • No usar para el alivio de síntomas agudos
  • Broncoespasmo paradójico, potencialmente mortal: suspender de inmediato
  • Glaucoma de ángulo estrecho: dolor ocular, visión borrosa, halos; evitar el contacto de la niebla con los ojos
  • Retención urinaria en hiperplasia prostática u obstrucción del cuello vesical
  • Enfermedad cardiovascular grave, arritmias, QT largo, hipertensión: los beta-2 agonistas aumentan frecuencia cardíaca y presión
  • Hipokalemia e hiperglicemia, sobre todo en EPOC grave con hipoxia o con diuréticos y corticoides
  • Hipertiroidismo, feocromocitoma y convulsiones: más sensibilidad a los simpaticomiméticos

Interacciones graves

  • Betabloqueadores: antagonizan el olodaterol y pueden provocar broncoespasmo; evitar los no selectivos y usar cardioselectivos solo si son necesarios
  • Otros anticolinérgicos (ipratropio de mantención, oxibutinina, antihistamínicos de primera generación, antidepresivos tricíclicos): suma de efectos anticolinérgicos
  • Otros LABA (salmeterol, formoterol, indacaterol, vilanterol): sobredosis de beta-2 agonista; no combinar
  • IMAO, antidepresivos tricíclicos y fármacos que prolongan el QT: potencian los efectos cardiovasculares del olodaterol
  • Diuréticos no ahorradores de potasio, corticoides sistémicos y teofilina: suma de hipokalemia

Reacciones adversas graves

  • Broncoespasmo paradójico
  • Glaucoma agudo de ángulo cerrado
  • Retención urinaria aguda
  • Arritmias supraventriculares y fibrilación auricular
  • Angioedema y anafilaxia
  • Hipokalemia significativa

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

La EPOC es rara en edad fértil; si se requiere broncodilatación de mantención en el embarazo, valorar con neumología.

Lactancia

Sin datos en humanos; la exposición sistémica por vía inhalada es muy baja y la biodisponibilidad oral del tiotropio y el olodaterol es mínima.

Sobredosis

Taquicardia, palpitaciones, temblor, cefalea, náuseas, hipertensión o hipotensión, arritmias, isquemia miocárdica, hipokalemia, hiperglicemia y acidosis metabólica; efectos anticolinérgicos (sequedad bucal, visión borrosa, retención urinaria). Suspender; soporte y monitoreo con ECG y potasio. Considerar betabloqueador cardioselectivo con extrema precaución por el riesgo de broncoespasmo. Consultar a CITUC.

Fuentes farmacológicas y regulatorias