Monografía farmacológica Medvox

Tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg

Opción de receta retenida para dolor moderado a severo cuando se considera necesaria la combinación. No equivale a tramadol solo ni a paracetamol solo. Ocho comprimidos contienen 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol.

Analgésico opioide en combinaciónN02AJ13Receta retenida

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Cada unidad contiene tramadol clorhidrato 37,5 mg y paracetamol 325 mg. Ambos componentes tienen perfiles metabólicos y tóxicos diferentes, por lo que la suma con otros productos debe calcularse por separado.
Nombres comerciales: Cronus 325/37,5 mg, envases de 20 y 30 comprimidos — F-12873/23 · Zaldiar 37,5/325 mg comprimidos recubiertos — F-11848/22 · Zafin 37,5/325 mg, envases de 14 y 28 comprimidos recubiertos · Doloten 37,5/325 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos — F-17040 · Paracetamol/tramadol 325/37,5 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos bioequivalentes · Manol Plus ODT 37,5/325 mg, comprimidos bucodispersables · Tramavolta 37,5/325 mg, envase de 30 comprimidos recubiertos — F-17752/19 · Analgex SAP 37,5/325 mg, envase de 20 comprimidos recubiertos — F-14651
Presentaciones: Comprimido recubierto: tramadol clorhidrato 37,5 mg + paracetamol 325 mg; Comprimido bucodispersable/ODT: 37,5 mg + 325 mg; desintegración oral no significa inicio instantáneo ni vía sublingual; Envases nacionales publicados de 14, 20, 28 y 30 unidades según marca; Cronus: 20 y 30 comprimidos; Zafin: 14 y 28; Doloten, Laboratorio Chile y Tramavolta: 30; Analgex SAP: 20

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Tramadol aporta agonismo mu e inhibición de recaptación de serotonina/noradrenalina; paracetamol aporta analgesia y antipiresis central. La combinación puede ser aditiva, pero también suma toxicidad opioide, serotoninérgica y hepática.

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor moderado a severo cuando la evaluación clínica indica que se requiere tramadol y paracetamol en combinación
Dolor agudo o crónico por el menor tiempo necesario y con reevaluación si persiste

Dosis terapéuticas

Adultos: Pauta inicial habitual publicada en Chile: 1–2 comprimidos según la marca/ficha; varias fichas indican 2 comprimidos como inicio. Repetir solo según necesidad y prescripción, respetando al menos 6 horas entre dosis (algunas monografías históricas publican 4–6 horas). Máximo 8 comprimidos en 24 horas, equivalentes a tramadol 300 mg + paracetamol 2.600 mg. Usar la menor cantidad durante el menor tiempo posible.
Niños y adolescentes: Las fichas chilenas consultadas limitan el uso a adultos y adolescentes mayores de 16 años. No usar en menores de 16 años salvo que una ficha vigente específica y un especialista indiquen lo contrario; se mantienen además las restricciones pediátricas de tramadol.
Lactantes: Contraindicado.
Adulto mayor: Iniciar con 1 comprimido, ampliar intervalos y revisar función renal/hepática, caídas, estreñimiento, hiponatremia y polifarmacia. Evitar combinación con sedantes.
Ajustes renal/hepático: CrCl <30 mL/min: no exceder 2 comprimidos cada 12 horas; evitar en insuficiencia renal grave según ficha. Contraindicado en insuficiencia hepática grave; reducir/evitar en daño hepático, alcoholismo o malnutrición. Contabilizar todo el paracetamol y tramadol de otros medicamentos, incluidos antigripales y analgésicos.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Sin información específica publicada.

Precauciones y monitorización

Sin información específica publicada.

Interacciones graves

Otros medicamentos con paracetamol: sobredosis inadvertida y hepatotoxicidad
Otros productos con tramadol u opioides: sobredosis, sedación y dependencia
IMAO, linezolid, azul de metileno y otros serotoninérgicos: síndrome serotoninérgico/convulsiones
Alcohol, benzodiazepinas, gabapentinoides, hipnóticos y antihistamínicos sedantes: depresión respiratoria
Carbamazepina: menor exposición a tramadol y mayor riesgo hepático por inducción
Fluoxetina, paroxetina, bupropión y otros inhibidores CYP2D6: respuesta impredecible
Warfarina y otros cumarínicos: posible aumento del INR con uso repetido
Inductores enzimáticos, alcoholismo crónico o ayuno: mayor riesgo de toxicidad hepática por paracetamol

Reacciones adversas graves

Depresión respiratoria y sedación profunda
Convulsiones
Síndrome serotoninérgico
Hepatotoxicidad por paracetamol, a veces inicialmente asintomática
Reacciones cutáneas graves por paracetamol
Dependencia y abstinencia
Anafilaxia

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

No usar como analgesia obstétrica rutinaria ni de forma crónica.

Lactancia

El componente tramadol y su metabolito pueden producir sedación o depresión respiratoria en el lactante.

Sobredosis

Primeras horas: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia/coma, bradipnea, convulsiones o síndrome serotoninérgico. La lesión hepática por paracetamol puede aparecer 24–72 horas después, aunque el paciente inicialmente parezca estable. Urgencia inmediata. ABC, concentración plasmática de paracetamol desde 4 horas, pruebas hepáticas/INR, ECG, glicemia/electrolitos y evaluación toxicológica. Benzodiazepinas para convulsiones; naloxona titulada si hay depresión respiratoria. No esperar síntomas hepáticos para decidir tratamiento.