Monografía farmacológica Medvox

Vacuna contra la hepatitis B (± hepatitis A)

Seroprotección mayor de 95% en lactantes, niños y adultos jóvenes tras 3 dosis; desciende con la edad (menos de 90% sobre los 40 años y 65–75% sobre los 60), obesidad, tabaquismo, diabetes, enfermedad renal crónica e inmunosupresión. Previene la infección crónica, la cirrosis y el hepatocarcinoma asociados al VHB; administrada antes de 24 horas del nacimiento junto con inmunoglobulina anti-HB previene 85–95% de la transmisión vertical. La vacunación también previene la hepatitis D. Las vacunas de distintos fabricantes son intercambiables respetando la dosis por edad.

VacunaJ07BC01 (hepatitis B); J07BC20 (combinada hepatitis A + B)Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) producido por ADN recombinante en levadura (Saccharomyces cerevisiae o Hansenula/Pichia según fabricante), purificado y adsorbido en hidróxido o fosfato de aluminio. Twinrix combina 720 U ELISA de virus hepatitis A HM175 inactivado y 20 µg de HBsAg por mL. Algunas presentaciones multidosis contienen timerosal (Recomvax B).
Nombres comerciales: ENGERIX-B Adulto 20 µg/1 mL y Pediátrico 10 µg/0,5 mL suspensión inyectable IM, frasco-ampolla o jeringa prellenada · H-B-VAX formulación adulto 10 µg/1 mL y formulación diálisis 40 µg/1 mL suspensión inyectable IM · HEBERBIOVAC HB 20 µg/1 mL suspensión inyectable IM, frasco-ampolla · RECOMVAX B HBsAg 20 µg/1 mL suspensión inyectable IM (con timerosal), envases de 0,5 y 1 mL · TWINRIX suspensión inyectable IM (virus hepatitis A inactivado 720 U ELISA + HBsAg 20 µg/1 mL), jeringa prellenada
Presentaciones: Suspensión inyectable IM 10 µg/0,5 mL (pediátrica) y 20 µg/1 mL (adulto) en vial o jeringa prellenada; Formulación para diálisis 40 µg/1 mL (H-B-VAX); Combinada hepatitis A + B (Twinrix) 1 mL en jeringa prellenada; En el PNI el antígeno de hepatitis B se administra además dentro de la vacuna hexavalente (ver ficha de vacunas con difteria, tétanos y pertussis)

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Inmunización activa: el HBsAg recombinante induce anticuerpos anti-HBs neutralizantes y memoria de células B y T. Un título anti-HBs de 10 mUI/mL o más tras la serie primaria se considera protector; la memoria inmunológica persiste aunque los títulos caigan con el tiempo, por lo que no se requieren refuerzos en inmunocompetentes que respondieron.

Indicaciones

Vacunación universal del recién nacido y del lactante (PNI: dosis al nacer y luego hexavalente)
Profilaxis de transmisión vertical en hijos de madre HBsAg positiva, junto con inmunoglobulina anti-hepatitis B
Adultos no vacunados con riesgo: trabajadores de la salud, hemodiálisis y enfermedad renal crónica, hepatopatía crónica, VIH, diabetes, personas con múltiples parejas sexuales o con ITS, hombres que tienen sexo con hombres, personas que usan drogas inyectables, contactos domiciliarios y sexuales de portadores, personas privadas de libertad, viajeros a zonas endémicas
Profilaxis postexposición (punción accidental, contacto sexual) en no vacunados o no respondedores, con inmunoglobulina anti-HB según el caso
Twinrix: personas desde los 16 años con indicación simultánea de hepatitis A y B

Dosis terapéuticas

Adultos: Engerix-B o Heberbiovac 20 µg (1 mL) IM en el deltoides a los 0, 1 y 6 meses. Esquema acelerado 0, 1, 2 y 12 meses; en mayores de 18 años con exposición inminente, 0, 7 y 21 días más refuerzo a los 12 meses. H-B-VAX adulto 10 µg a los 0, 1 y 6 meses. Twinrix 1 mL a los 0, 1 y 6 meses o rápido 0, 7 y 21 días más refuerzo a los 12 meses. Medir anti-HBs 1–2 meses después de la serie en personal de salud, hemodiálisis, VIH, inmunosuprimidos y parejas de portadores; si es menor de 10 mUI/mL repetir una serie completa y volver a medir.
Niños y adolescentes: Hasta los 15 años (Engerix-B) o 19 años (presentaciones pediátricas de otros fabricantes): 10 µg (0,5 mL) a los 0, 1 y 6 meses. Adolescentes de 11–15 años: alternativa de 2 dosis de 20 µg a los 0 y 6 meses (Engerix-B) si el riesgo de exposición es bajo durante la serie. PNI Chile: dosis de vacuna hepatitis B en el recién nacido y luego hexavalente a los 2, 4, 6 y 18 meses.
Lactantes: Recién nacido: 10 µg IM en cara anterolateral del muslo dentro de las primeras 24 horas (PNI 2026). Hijo de madre HBsAg positiva: vacuna más inmunoglobulina anti-hepatitis B (100–200 UI IM, en sitio distinto) dentro de 12 horas del nacimiento, completar esquema y controlar HBsAg y anti-HBs a los 9–12 meses. Prematuros menores de 2000 g hijos de madre HBsAg positiva: la dosis al nacer no se cuenta y se requieren 3 dosis adicionales.
Adulto mayor: Mismo esquema de 3 dosis de adulto; la respuesta disminuye con la edad. Medir anti-HBs si hay indicación clínica (diálisis, inmunosupresión) y revacunar a no respondedores.
Ajustes renal/hepático: Hemodiálisis y enfermedad renal crónica avanzada: Engerix-B 40 µg (2 dosis de 20 µg en un mismo acto) a los 0, 1, 2 y 6 meses, o H-B-VAX diálisis 40 µg a los 0, 1 y 6 meses; control anual de anti-HBs y refuerzo si cae bajo 10 mUI/mL. VIH o inmunosupresión: considerar dosis doble (40 µg) y control serológico. Embarazo: compatible en gestantes en riesgo. Coagulopatía: IM con aguja fina y compresión, o subcutánea según ficha. No se requiere ajuste por insuficiencia hepática; vacunar precozmente en hepatopatía.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Anafilaxia a una dosis previa o a algún componente, incluida la levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Twinrix: además, alergia a neomicina o reacción grave previa a vacuna de hepatitis A
Postergar en enfermedad febril aguda moderada o grave

Precauciones y monitorización

No respondedores (anti-HBs menor de 10 mUI/mL tras 2 series completas): considerar portación crónica (pedir HBsAg) y aconsejar profilaxis postexposición con inmunoglobulina
Prematuros menores de 28 semanas: riesgo de apnea en las 48–72 horas posteriores a la vacunación primaria; monitorizar
Esclerosis múltiple: no hay evidencia de que la vacuna cause o exacerbe la enfermedad
Trombocitopenia o anticoagulación: riesgo de hematoma

Interacciones graves

Inmunosupresores (corticoides en dosis altas, quimioterapia, anti-CD20, anti-TNF, micofenolato): respuesta reducida o nula; vacunar antes y medir anti-HBs
Anticoagulantes: hematoma intramuscular; aguja fina y compresión
Inmunoglobulina anti-hepatitis B: se administra junto con la vacuna en sitios distintos sin reducir su eficacia

Reacciones adversas graves

Anafilaxia (aproximadamente 1 por 1,1 millón de dosis)
Trombocitopenia, vasculitis y reacciones neurológicas (Guillain-Barré, neuritis óptica) notificadas sin relación causal demostrada

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

ACIP recomienda vacunar a embarazadas susceptibles con riesgo de infección. Datos de seguridad postcomercialización tranquilizadores.

Lactancia

Vacuna no infecciosa. Se puede vacunar a la madre durante la lactancia; el hijo de madre HBsAg positiva vacunado e inmunizado al nacer puede amamantar.

Sobredosis

Reacciones locales o sistémicas leves. Observación y tratamiento sintomático; no es necesario reiniciar el esquema. Consultar a CITUC (+56 2 2635 3800) si hay dudas.