Monografía farmacológica Medvox
Vacuna contra rotavirus
Eficacia de 85–98% contra gastroenteritis por rotavirus grave y de 74–87% contra cualquier gastroenteritis por rotavirus en países de ingresos medios y altos, durante los 2 primeros años de vida; menor en países de bajos ingresos. El virus vacunal se excreta en heces (máximo alrededor del día 7 tras la primera dosis) y puede transmitirse a contactos no vacunados, por lo que se requiere higiene de manos al mudar. Riesgo pequeño de invaginación intestinal: 1–6 casos adicionales por 100 000 lactantes vacunados, concentrados en los 7 días siguientes a la primera dosis; el beneficio supera ampliamente este riesgo. Las 2 vacunas no son intercambiables: si se mezclan, completar 3 dosis.
Principio activo, marcas y presentaciones
- Principio activo
- Rotarix: rotavirus humano vivo atenuado cepa RIX4414 (G1P[8]), no menos de 10^6,0 DICC50 por dosis de 1,5 mL, en sacarosa, adipato disódico y medio DMEM; se ha detectado material de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1), sin evidencia de riesgo para la salud. RotaTeq: 5 rotavirus reasortantes humano-bovinos vivos (G1, G2, G3, G4 y P1A[8]) en 2 mL de solución tamponada con sacarosa; contiene fragmentos de ADN de circovirus porcino tipos 1 y 2.
- Nombres comerciales
- ROTARIX suspensión oral (rotavirus humano vivo atenuado RIX4414 ≥10^6,0 DICC50/1,5 mL), aplicador oral monodosis · ROTATEQ solución oral (rotavirus reasortantes humano-bovinos G1, G2, G3, G4 y P1A[8] vivos/2 mL), tubo monodosis
- Presentaciones
- Rotarix: suspensión oral 1,5 mL en aplicador oral monodosis listo para usar; RotaTeq: solución oral 2 mL en tubo monodosis exprimible
Usos y propiedades
Mecanismo de acción
El virus atenuado se replica en la mucosa intestinal e induce IgA secretora e IgG séricas contra las proteínas de superficie VP7 (G) y VP4 (P), con protección homotípica y heterotípica cruzada frente a los genotipos circulantes. Protege principalmente contra gastroenteritis grave y deshidratación.
Indicaciones
- Prevención de gastroenteritis por rotavirus en lactantes desde las 6 semanas de vida
- Recomendación de la OMS para todos los programas nacionales de inmunización
Dosis terapéuticas
- Adultos
- No indicada en adultos.
- Niños y adolescentes
- No se administra después de los 8 meses de edad (ACIP) ni pasadas las 24 semanas (Rotarix) o 32 semanas (RotaTeq) según ficha europea; no hay esquema de puesta al día en niños mayores.
- Lactantes
- Rotarix: 2 dosis orales de 1,5 mL; la primera desde las 6 semanas (de preferencia a los 2 meses, junto con la hexavalente) y la segunda al menos 4 semanas después, completando antes de las 24 semanas. RotaTeq: 3 dosis orales de 2 mL; la primera entre las 6 y 12 semanas, con intervalos de al menos 4 semanas, completando antes de las 32 semanas. ACIP: edad máxima para la primera dosis 14 semanas y 6 días, y para la última dosis 8 meses y 0 días. Si el lactante escupe o vomita la dosis, ACIP indica no repetirla; la ficha de Rotarix permite una dosis de reemplazo en la misma visita.
- Adulto mayor
- No indicada.
- Ajustes renal/hepático
- Prematuros: vacunar según edad cronológica, idealmente al alta o en atención ambulatoria; en hospitalizados, ACIP 2024 permite vacunar en la unidad con precauciones estándar. Lactantes expuestos en el útero a infliximab u otros biológicos: la ficha de infliximab recomienda no administrar vacunas vivas hasta 12 meses después del nacimiento salvo que los niveles sean indetectables; evaluar caso a caso. Convivientes inmunosuprimidos o embarazadas: no contraindican vacunar al lactante; reforzar higiene de manos durante 2–4 semanas.
Seguridad clínica
Contraindicaciones
- Antecedente de invaginación intestinal
- Malformación congénita del tubo digestivo no corregida que predisponga a invaginación (p. ej., divertículo de Meckel)
- Inmunodeficiencia combinada grave (IDCG/SCID)
- Anafilaxia a una dosis previa o a un componente
- Postergar en diarrea o vómitos agudos y en enfermedad febril moderada o grave
Precauciones y monitorización
- Inmunodeficiencia distinta de IDCG (VIH, quimioterapia, corticoides en dosis altas): evaluar riesgo y beneficio
- Enfermedad gastrointestinal crónica activa
- Riesgo de apnea en prematuros de 28 semanas o menos: vigilar 48–72 horas
- Excreción fecal del virus vacunal: higiene de manos en convivientes inmunosuprimidos
Interacciones graves
- Inmunosupresores o exposición intrauterina a biológicos (infliximab, otros anti-TNF): riesgo de infección diseminada por virus vacunal; diferir según ficha del biológico
- Corticoides sistémicos en dosis altas (2 mg/kg/día o 20 mg/día de prednisona por 14 días o más): diferir la vacuna
- Inmunoglobulinas y hemoderivados: a diferencia de las vacunas vivas parenterales, no requieren intervalo
Reacciones adversas graves
- Invaginación intestinal (1–6 por 100 000 vacunados, principalmente en la semana siguiente a la primera dosis)
- Hematoquecia
- Gastroenteritis por virus vacunal con excreción prolongada en lactantes con IDCG
- Anafilaxia (muy rara)
Embarazo, lactancia y toxicología
Embarazo
El veredicto se refiere a la convivencia de la embarazada con un lactante vacunado; la vacuna no tiene indicación en el embarazo.
Lactancia
La lactancia materna no reduce de forma relevante la eficacia; no es necesario suspenderla antes ni después de la dosis.
Sobredosis
Sin clínica específica; posible diarrea o vómitos leves. Observación. Si se inyectó por error, notificar como error de administración y vigilar reacción local; consultar a CITUC (+56 2 2635 3800).