Monografía farmacológica Medvox

Valsartán + amlodipino + hidroclorotiazida

Reduce la presión arterial más que cualquiera de las dobles combinaciones de sus componentes. La EMA la aprueba como terapia de sustitución en adultos ya controlados con los tres fármacos (sueltos o como doble combinación más uno). Antes de rotular una hipertensión como resistente con esta triple en dosis máximas, confirmar adherencia y control con MAPA o automonitoreo, y descartar hiperaldosteronismo primario; el cuarto fármaco de elección es la espironolactona.

AntihipertensivoC09DX01Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: Valsartán (ARA II) + amlodipino besilato (dihidropiridina) + hidroclorotiazida (tiazida, sulfonamida no antibacteriana).
Nombres comerciales: Valaxam D 160/5/12,5, 160/10/12,5 y 320/10/25 mg (valsartán/amlodipino/hidroclorotiazida) comprimidos recubiertos, 30 comprimidos (160/5/12,5: ISP F-19408/17) · Exforge D / Exforge HCT (amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida)
Presentaciones: Comprimidos recubiertos de valsartán/amlodipino/hidroclorotiazida 160/5/12,5 mg, 160/10/12,5 mg y 320/10/25 mg (Valaxam D); Exforge HCT en el extranjero también 160/5/25 y 160/10/25 mg; Envases de 30 comprimidos

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Bloqueo del receptor AT1 (valsartán), vasodilatación arteriolar por bloqueo de canales de calcio tipo L (amlodipino) y natriuresis por inhibición del cotransportador Na+/Cl− distal (hidroclorotiazida). Es la triple terapia que ESC 2024 recomienda cuando no hay control con la doble combinación.

Indicaciones

Hipertensión arterial esencial en adultos ya controlados con valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida en las mismas dosis (terapia de sustitución)
Hipertensión no controlada con doble combinación de dosis fija (paso 2 de ESC 2024)

Dosis terapéuticas

Adultos: Un comprimido una vez al día, de preferencia en la mañana, con o sin alimentos. Elegir la concentración según las dosis previas de cada componente. No superar 320 mg de valsartán, 10 mg de amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida al día.
Niños y adolescentes: No recomendado en menores de 18 años.
Lactantes: No corresponde su uso.
Adulto mayor: Mayor riesgo de hipotensión ortostática, hiponatremia, caídas y deterioro renal: usar solo si ya toleraba los componentes y controlar electrolitos y creatinina a las 2–4 semanas.
Ajustes renal/hepático: Insuficiencia renal grave, anuria o diálisis: contraindicada. Insuficiencia hepática con colestasis o grave: contraindicada; en leve a moderada sin colestasis, valsartán máximo 80 mg (no hay concentración adecuada: usar componentes por separado).

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes, a otras sulfonamidas o a dihidropiridinas
Embarazo después del primer trimestre
Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis
Insuficiencia renal grave, anuria o diálisis
Hipokalemia, hiponatremia o hipercalcemia refractarias e hiperuricemia sintomática
Hipotensión grave, shock, estenosis aórtica grave
Uso con aliskireno en diabéticos tipo 2 o con insuficiencia renal moderada a grave

Precauciones y monitorización

Cáncer de piel no melanoma y fotosensibilidad por hidroclorotiazida
Derrame coroideo y glaucoma agudo de ángulo cerrado por hidroclorotiazida
Electrolitos, glucemia y ácido úrico periódicos
Edema maleolar por amlodipino
Estenosis renal bilateral e hipovolemia: riesgo de insuficiencia renal aguda

Interacciones graves

Litio: toxicidad por menor excreción renal; evitar
Aliskireno e IECA: doble bloqueo del sistema renina-angiotensina
AINE: menor efecto e insuficiencia renal aguda
Digoxina y fármacos que prolongan el QT: arritmias si hay hipokalemia
Inhibidores potentes del CYP3A4: elevan el amlodipino
Simvastatina: no superar 20 mg/día con amlodipino
Suplementos de potasio y ahorradores de potasio: hiperkalemia en enfermedad renal

Reacciones adversas graves

Hipotensión grave con síncope
Hiponatremia grave
Insuficiencia renal aguda
Angioedema
Glaucoma agudo de ángulo cerrado
Cáncer de piel no melanoma con uso prolongado

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

La EPAR la contraindica después del tercer mes de embarazo y desaconseja su uso en el primer trimestre.

Lactancia

Sin datos suficientes de valsartán; la hidroclorotiazida puede reducir la producción de leche. Preferir enalapril, nifedipino o labetalol.

Sobredosis

Hipotensión grave y vasoplejía, taquicardia, poliuria, hipokalemia, hiponatremia, insuficiencia renal prerrenal, edema pulmonar no cardiogénico. Carbón activado precoz; cristaloides, corrección electrolítica, calcio EV, insulina en dosis altas con glucosa y vasopresores; monitorización de 24 horas o más. Consultar a CITUC +56 2 2635 3800.