Valsartán + amlodipino + rosuvastatina (polipíldora cardiovascular)

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo

Valsartán (ARA II, C24H29N5O3) + amlodipino besilato (dihidropiridina) + rosuvastatina cálcica (inhibidor de HMG-CoA reductasa hidrófilo, C22H28FN3O6S como ácido).

Nombres comerciales

Ecan-R 160/5/10 mg (valsartán/amlodipino/rosuvastatina) comprimidos recubiertos, 30 comprimidos (ISP F-28100) · Ecan-R 160/5/5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos (ISP F-28099) · Ecan-R 80/5/10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos (ISP F-28094; la ficha web muestra también 160 mg de valsartán: verificar el envase)

Presentaciones

Comprimidos recubiertos de valsartán/amlodipino/rosuvastatina 160/5/10 mg, 160/5/5 mg y 80/5/10 mg, envases de 30; Conservar a no más de 25 °C

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Valsartán bloquea el receptor AT1; amlodipino bloquea los canales de calcio tipo L arteriolares; rosuvastatina inhibe la HMG-CoA reductasa hepática, aumenta los receptores de LDL y reduce el colesterol LDL un 40–45 % con 10 mg y alrededor de 35 % con 5 mg. Actúa así sobre los dos factores de riesgo modificables más relevantes en un solo comprimido.

Indicaciones

• Adultos con hipertensión arterial y dislipidemia (o riesgo cardiovascular alto) ya controlados con valsartán, amlodipino y rosuvastatina en las mismas dosis por separado
• Prevención cardiovascular en hipertensos con indicación de estatina, para simplificar el esquema y mejorar adherencia

Dosis terapéuticas

Adultos

Un comprimido una vez al día, a la misma hora, con o sin alimentos. Elegir la concentración según las dosis previas: 160/5/10 mg si estaba con valsartán 160, amlodipino 5 y rosuvastatina 10 mg; 160/5/5 mg si basta 5 mg de rosuvastatina; 80/5/10 mg con valsartán 80 mg. No sirve para titular: si se necesitan otras dosis, usar los componentes por separado. Perfil lipídico a las 4–12 semanas.

Niños y adolescentes

No recomendado en menores de 18 años.

Lactantes

No corresponde su uso.

Adulto mayor

Mayor riesgo de miopatía con rosuvastatina después de los 70 años y de hipotensión ortostática y edema por amlodipino: preferir la concentración 160/5/5 mg o los componentes por separado y controlar CK si hay mialgias.

Ajustes renal/hepático

Insuficiencia renal: depuración de 30–60 mL/min, sin ajuste con rosuvastatina 5–10 mg; menor de 30 mL/min, rosuvastatina máximo 10 mg y precaución con valsartán (potasio y creatinina). Insuficiencia hepática: contraindicada en hepatopatía activa o transaminasas persistentemente mayores de 3 veces el límite; valsartán máximo 80 mg en insuficiencia leve a moderada sin colestasis. Ascendencia asiática: exposición a rosuvastatina el doble; iniciar con 5 mg.

Seguridad clínica

Contraindicaciones

• Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil sin anticoncepción eficaz
• Hepatopatía activa o elevación persistente inexplicada de transaminasas
• Miopatía; uso con ciclosporina
• Insuficiencia renal grave (depuración menor de 30 mL/min) con dosis de rosuvastatina mayores de 10 mg
• Hipotensión grave, shock, estenosis aórtica grave o insuficiencia cardíaca inestable tras infarto
• Hipersensibilidad a los componentes o a dihidropiridinas; uso con aliskireno en diabéticos o con filtración menor de 60 mL/min/1,73 m²

Precauciones y monitorización

• Mialgias y miopatía: medir CK ante dolor muscular; mayor riesgo con hipotiroidismo no tratado, alcohol, edad mayor de 70 años y enfermedad renal
• Transaminasas antes de iniciar y si hay síntomas
• Leve aumento del riesgo de diabetes con estatinas en pacientes con prediabetes: el beneficio cardiovascular lo supera
• Hiperkalemia y deterioro renal por valsartán en estenosis renal, hipovolemia o con suplementos de potasio
• Edema maleolar por amlodipino
• Miastenia gravis: las estatinas pueden agravarla

Interacciones graves

• Ciclosporina: multiplica la exposición a rosuvastatina; contraindicado
• Gemfibrozilo: duplica la exposición a rosuvastatina con riesgo de miopatía; evitar
• Antivirales con inhibidores de proteasa potenciados (lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir) y regímenes de VHC: elevan rosuvastatina; ajustar o evitar
• Ácido fusídico sistémico: rabdomiólisis; suspender la estatina durante el tratamiento
• Aliskireno, IECA, potasio, espironolactona y trimetoprima: hiperkalemia y deterioro renal
• Inhibidores potentes del CYP3A4 (claritromicina, itraconazol): elevan el amlodipino
• Warfarina: la rosuvastatina puede aumentar el INR al iniciar o cambiar dosis
• Litio: aumento de litemia por valsartán

Reacciones adversas graves

• Rabdomiólisis con insuficiencia renal (rara)
• Miopatía necrotizante inmunomediada (rara)
• Hepatotoxicidad
• Hipotensión sintomática
• Hiperkalemia
• Angioedema

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

Mujeres en edad fértil: usar solo con anticoncepción eficaz. Cambiar a labetalol o nifedipino y suspender la estatina durante la gestación.

Lactancia

Las estatinas están contraindicadas en la lactancia según su ficha y no hay datos de valsartán en leche humana.

Sobredosis

Hipotensión grave y vasoplejía, taquicardia refleja, edema pulmonar no cardiogénico, hiperglucemia; deterioro renal prerrenal. Excepcionalmente, mialgias y alza de CK. Carbón activado si llega en 1–2 horas. Cristaloides, calcio EV, insulina en dosis altas con glucosa y vasopresores; monitorización de al menos 24 horas por la semivida del amlodipino. Ningún componente es dializable de forma útil. Consultar a CITUC +56 2 2635 3800.

Fuentes farmacológicas y regulatorias

• Salcobrand — Ecan-R valsartán 160 mg/amlodipino 5 mg/rosuvastatina 10 mg, 30 comprimidos recubiertos (Saval, F-28100)
• Salcobrand — Ecan-R 160/5/5 mg, 30 comprimidos recubiertos (Saval, F-28099)
• Salcobrand — Ecan-R 80/5/10 mg, 30 comprimidos recubiertos (Saval, F-28094)
• ESC — Essential Messages 2024 Hypertension Guidelines