Monografía farmacológica Medvox

Fitomenadiona (vitamina K1)

Su administración intramuscular al nacer previene la enfermedad hemorrágica del recién nacido, incluidas las formas tardías con hemorragia intracraneal, con eficacia cercana al 100 % (evidencia 1A). Es además el antídoto de los anticoagulantes cumarínicos y de los rodenticidas superwarfarínicos.

Antihemorrágico y antídotoB02BA01Receta simple

Principio activo, marcas y presentaciones

Principio activo: 2-metil-3-fitil-1,4-naftoquinona; C31H46O2.
Nombres comerciales: Konakion · Fitomenadiona · Fitomenadiona solución inyectable
Presentaciones: Ampolla 10 mg/mL; Ampolla pediátrica 2 mg/0,2 mL (Konakion MM pediátrico); Comprimidos 10 mg; Solución inyectable 1 mg/mL (registro histórico Salud Quillota/Biosano; confirmar vigencia); Solución inyectable 10 mg/mL (Biosano o Sanderson según la presentación; confirmar registro); Comprimidos 10 mg solo si la presentación tiene registro vigente

Usos y propiedades

Mecanismo de acción

Cofactor de la gamma-glutamil carboxilasa hepática, indispensable para la carboxilación de los factores II, VII, IX y X y de las proteínas C y S.

Indicaciones

Profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido
Reversión de anticoagulación por warfarina o acenocumarol
Intoxicación por rodenticidas anticoagulantes
Déficit de vitamina K por colestasis o malabsorción

Dosis terapéuticas

Adultos: Reversión de INR alto sin sangrado: 1–2,5 mg VO. Hemorragia mayor: 10 mg EV en infusión de 20–30 min junto a complejo protrombínico. Colestasis: 10 mg/semana.
Niños y adolescentes: 2,5–10 mg VO o EV según el grado de anticoagulación.
Lactantes: Profilaxis al nacer: 1 mg intramuscular dosis única (0,5 mg si pesa menos de 1.500 g). Enfermedad hemorrágica establecida: 1–2 mg EV lenta.
Adulto mayor: Sin ajuste; la reversión excesiva dificulta la reanticoagulación posterior.
Ajustes renal/hepático: Sin ajuste renal ni hepático, aunque en la falla hepática grave la respuesta es limitada porque falta la síntesis de factores.

Ficha hospitalaria, ampolla y carga/mantención

Perfil: Parenteral · antihemorrágico y reversor de déficit de vitamina K
Forma farmacéutica: Solución inyectable 1 mg/mL o 10 mg/mL según presentación; ampollas pediátricas en formulaciones específicas
Vía: Preferir subcutánea cuando sea posible. IM o IV solo si la ficha/protocolo lo justifica; si IV es inevitable, administrar muy lentamente, sin superar 1 mg/min y con monitorización.
Dosis de carga o inicio: No existe una dosis de carga universal: calcular según INR, sangrado, causa, formulación, edad y protocolo. En hemorragia mayor, coordinar vitamina K con complejo protrombínico o soporte sanguíneo.
Mantención: No existe mantención fija; repetir o ajustar solo según INR, respuesta clínica y causa persistente. La respuesta puede tardar 1–8 horas.
Administración: Verificar concentración y conservantes, proteger de la luz y revisar compatibilidad/dilución del producto. Tener manejo de anafilaxia disponible en toda administración parenteral.
Monitorización: INR/TP, sangrado, signos de trombosis, función hepática cuando corresponda y reacción anafilactoide durante y después de la administración.
Seguridad: La administración IV o IM puede producir reacciones anafilácticas graves o mortales incluso tras dilución; usar la ruta y velocidad autorizadas por el producto local y la indicación clínica.

Trazabilidad CENABAST

Estado de trazabilidad: Identificado en la Canasta Esencial de Medicamentos 2019
Fecha de la fuente: 2019
Códigos CENABAST: 100003835, 100003836, 100003837
Productos listados: FITOMENADIONA 1 MG/0,5 ML SOL. INY. AM · FITOMENADIONA 10 MG/1 ML SOL. INY. AM · FITOMENADIONA 10 MG/1 ML SOL. INY. AM/FAM
Alcance: Confirmar concentración y vía: no intercambiar automáticamente la presentación neonatal con la de adulto. La canasta histórica no acredita stock actual.
Fuentes: Canasta Esencial de Medicamentos (CEM) 2019 · Portal actual de CENABAST

Seguridad clínica

Contraindicaciones

Sin información específica publicada.

Precauciones y monitorización

Sin información específica publicada.

Interacciones graves

Warfarina y acenocumarol -> antagonismo del efecto anticoagulante, que es el efecto buscado en la reversión pero causa resistencia posterior si se usan dosis altas

Reacciones adversas graves

Reacción anafilactoide con la administración endovenosa rápida, potencialmente mortal
Hiperbilirrubinemia y kernícterus con menadiona (vitamina K3), no con fitomenadiona

Embarazo, lactancia y toxicología

Embarazo

No hay evidencia de teratogenicidad.

Lactancia

El contenido de vitamina K de la leche materna es bajo, lo que fundamenta la profilaxis neonatal.

Sobredosis

Reacción anafilactoide con hipotensión, broncoespasmo y colapso durante la inyección endovenosa rápida. Administrar siempre diluida y en al menos 20 minutos. Ante reacción: adrenalina 0,5 mg IM, volumen, corticoides y antihistamínicos.